Cyflwyno'r Rheoliad Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro yn raddol

Diolch i fabwysiadu Senedd Ewrop a'r Cyngor, mae'r Rheoliad Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro a fydd yn berthnasol o 26 Mai 2022, bellach gellir ei gyflwyno'n raddol. Yng nghyd-destun aelod-wladwriaethau pandemig COVID-19, adleolodd sefydliadau iechyd a gweithredwyr economaidd adnoddau ariannol ac adnoddau eraill i fynd i’r afael â heriau digynsail yr argyfwng. Trwy wneud hynny, fe wnaethant oedi cyn gweithredu Rheoliad Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro yn 2017, a gyflwynodd rai gofynion ar gyfer dyfeisiau meddygol a rôl gryfach i gyrff asesu cydymffurfiaeth fel y'u gelwir. Er mwyn atal tarfu ar y cyflenwad o gynhyrchion gofal iechyd hanfodol o ganlyniad i'r oedi hyn, cynigiodd y Comisiwn ym mis Hydref y dylid cyflwyno Rheoliad yn raddol 2017. Bydd mabwysiadu'r cynnig hwn gan y cyd-ddeddfwyr yn cadw cyflenwad y gofal iechyd hanfodol hwn. cynhyrchion yn llifo.

Wrth groesawu’r mabwysiadu, dywedodd y Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd Stella Kyriakides: “Yng nghanol argyfwng iechyd cyhoeddus digynsail, ni allwn fentro prinder dyfeisiau meddygol hanfodol. Profwyd systemau iechyd a gwasanaethau iechyd arferol fel erioed o'r blaen. Mae'r pandemig ar yr un pryd wedi tynnu sylw at yr angen hanfodol am ddiagnosteg gywir a fframwaith rheoleiddio gwydn ar gyfer dyfeisiau meddygol in vitro. " Nid yw'r Rheoliad diwygio yn newid unrhyw ofynion Rheoliad Diagnostig In Vitro (IVD) gwreiddiol yn 2017. Dim ond dyddiadau cymhwyso rhai o'r gofynion hyn ar gyfer rhai dyfeisiau meddygol y mae'n eu newid. Mae mwy o wybodaeth ar gael yn hyn Datganiad i'r wasg.

Rhannwch yr erthygl hon: