Gohiriwyd cymeradwyaeth yr UE i frechlyn Sputnik V Rwsia, dywed ffynonellau

Bydd cymeradwyaeth yr Undeb Ewropeaidd i frechlyn coronafirws Sputnik V Rwsia yn cael ei ohirio oherwydd methwyd dyddiad cau ar gyfer cyflwyno data, dywedodd dau berson sy’n gyfarwydd â’r mater wrth Reuters, gan leihau rhagolygon yr ergyd yn ymateb pandemig yr UE, ysgrifennu Andreas Rinke ac Emilio Parodi.

Dywedodd un o'r ffynonellau, un o swyddogion llywodraeth yr Almaen, y byddai'r methiant i ddarparu'r data treialon clinigol angenrheidiol i gorff gwarchod meddyginiaethau'r UE yn gohirio unrhyw ganiatâd yn y bloc tan fis Medi o leiaf.

"Bydd cymeradwyo Sputnik yn cael ei ohirio fwy na thebyg tan fis Medi, efallai tan ddiwedd y flwyddyn," meddai'r swyddog, gan siarad ar yr amod ei fod yn anhysbys.

Yn flaenorol, roedd disgwyl i Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ddod â’i hadolygiad o’r brechlyn Rwseg i ben a chyhoeddi penderfyniad ym mis Mai neu fis Mehefin.

Dywedodd ail ffynhonnell na chyflawnwyd y dyddiad cau ar 10 Mehefin ac y dywedodd datblygwr y brechlyn, Sefydliad Gamaleya Rwsia, y bydd yn ffeilio’r data y gofynnwyd amdano yr wythnos nesaf neu fan bellaf ar ddiwedd y mis.

Dywedodd Cronfa Buddsoddi Uniongyrchol Rwseg (RDIF), sy'n marchnata'r brechlyn, fod adolygiad EMA ar y trywydd iawn.

"Mae'r holl wybodaeth am dreialon clinigol brechlyn Sputnik V wedi'i darparu ac mae adolygiad GCP (Ymarfer Clinigol Cyffredinol) wedi'i gwblhau gydag adborth cadarnhaol gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop," meddai'r RDIF.

hysbyseb

"Er mai mater i'r LCA yw penderfynu ar amseriad y weithdrefn gymeradwyo, mae tîm Sputnik V yn disgwyl cymeradwyaeth y brechlyn gyda'r ddau fis nesaf," ychwanegodd. Nid oedd LCA ar gael ar unwaith i roi sylwadau arno.

Mae llywodraeth Canghellor yr Almaen Angela Merkel wedi cynnal trafodaethau i brynu Sputnik V ond mae wedi gwneud unrhyw bryniant yn amodol ar gymeradwyaeth EMA. Darllen mwy.

Yn rhwystredig gan ymgyrch imiwneiddio swrth, fe wnaeth rhai taleithiau rhanbarthol yn yr Almaen gan gynnwys Bafaria yn gynharach eleni dynnu sylw at osod archebion ar gyfer Sputnik V, ond ers hynny mae brechu wedi cyflymu.

Daeth Slofacia yn ail wlad yr UE ar ôl Hwngari i ddechrau brechu pobl â Sputnik V y mis hwn, er gwaethaf diffyg cymeradwyaeth yr UE. Darllen mwy.

Rhannwch yr erthygl hon: