Cysylltu â ni

coronafirws

Mae EMA yn derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol ar gyfer Paxlovid (PF-07321332 a ritonavir) ar gyfer trin cleifion â COVID-19

RHANNU:

cyhoeddwyd

blynyddoedd 2 yn ôl

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

Mae'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA) wedi dechrau gwerthuso cais am a awdurdodiad marchnata amodol ar gyfer y feddyginiaeth gwrthfeirysol geneuol Paxlovid (PF-07321332 a ritonavir). Yr ymgeisydd yw Pfizer Europe MA EEIG.

Mae'r cais ar gyfer trin COVID 19 ysgafn-i-gymedrol mewn cleifion sy'n oedolion a'r glasoed (12 oed a hŷn sy'n pwyso o leiaf 40 kg) sydd â risg uchel o symud ymlaen i COVID 19 difrifol.

Bydd LCA yn asesu manteision a risgiau Paxlovid o dan amserlen lai a gallai roi barn o fewn wythnosau, yn dibynnu a yw'r data a gyflwynwyd yn ddigon cadarn ac a oes angen rhagor o wybodaeth i gefnogi'r gwerthusiad.

Dim ond oherwydd bod pwyllgor meddyginiaethau dynol EMA yn bosibl y bydd amserlen mor gyflym yn bosibl (CHMP) eisoes wedi dechrau adolygiad o'r data ar y feddyginiaeth yn ystod a adolygiad treigl, a oedd yn cynnwys data o astudiaethau labordy, anifeiliaid a chlinigol, yn ogystal â data ar ansawdd y feddyginiaeth. Yn ychwanegol, CHMP canlyniadau interim asesu o'r brif astudiaeth ar y defnydd o Paxlovid mewn cleifion nad ydynt yn yr ysbyty, heb eu brechu â COVID-19 a oedd â chlefyd symptomatig ac o leiaf un cyflwr sylfaenol yn eu rhoi mewn perygl o glefyd difrifol.1

Ochr yn ochr, pwyllgor diogelwch EMA (PRAC) dechrau asesu'r cynllun rheoli risg (RMP) a gynigir gan y cwmni, sy'n amlinellu mesurau i nodi, nodweddu a lleihau risgiau'r feddyginiaeth. At hynny, yn unol â'r llinellau amser carlam ar gyfer cynhyrchion COVID-19 pwyllgor meddyginiaethau i blant EMA (PDCO) wedi cyhoeddi ei farn ar farn y cwmni cynllun ymchwilio pediatrig (PIP), sy'n disgrifio sut y dylid datblygu'r feddyginiaeth a'i hastudio i'w defnyddio mewn plant.

A ddylai'r data ychwanegol a gyflwynir gyda'r awdurdodiad marchnata amodol cais fod yn ddigonol ar gyfer CHMP i ddod i'r casgliad bod buddion Paxlovid yn gorbwyso ei risgiau wrth drin COVID 19, bydd LCA yn cysylltu'n agos â'r Comisiwn Ewropeaidd i lwybr carlam ar y penderfyniad i ganiatáu awdurdodiad marchnata amodol ym mhob un o aelod-wladwriaethau’r UE a’r AEE.

Bydd LCA yn cyfathrebu ymhellach ar adeg CHMP' barn.

hysbyseb

Sut mae disgwyl i'r feddyginiaeth weithio?

Mae Paxlovid yn feddyginiaeth gwrthfeirysol geneuol sy'n lleihau gallu SARS-CoV-2 (y firws sy'n achosi COVID-19) i luosi yn y corff. Yr sylwedd gweithredol Mae PF-07321332 yn blocio actifedd ensym sydd ei angen ar y firws i luosi. Mae Paxlovid hefyd yn cyflenwi dos isel o ritonavir (atalydd proteas), sy'n arafu dadansoddiad PF-07321332, gan ei alluogi i aros yn hirach yn y corff ar lefelau sy'n effeithio ar y firws. Disgwylir i Paxlovid leihau'r angen i fynd i'r ysbyty mewn cleifion â COVID-19.

Yn seiliedig ar ddadansoddiad dros dro o'r astudiaeth hon, cyhoeddodd EMA cyngor ar ddefnyddio Paxlovid ar gyfer trin COVID-19 ym mis Rhagfyr 2021.

cynnwys Perthnasol

Rhannwch yr erthygl hon:

Pynciau cysylltiedig:
Mae EU Reporter yn cyhoeddi erthyglau o amrywiaeth o ffynonellau allanol sy'n mynegi ystod eang o safbwyntiau. Nid yw'r safbwyntiau a gymerir yn yr erthyglau hyn o reidrwydd yn rhai o eiddo Gohebydd yr UE.
hysbyseb

Poblogaidd