#EAPM - Dadl barhaus #HTA yn gweld cyfarfod allweddol sydd ar ddod yn Senedd Ewrop

Bydd Cynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) yn cynnal cyfarfod ar fater parhaus HTA yn Senedd Ewropeaidd Brwsel ar 26 Medi (12h30-14h), yn ysgrifennu Cyfarwyddwr Gweithredol EAPM Denis Horgan.

Daw'r ford gron, o'r enw Alinio'r blaenoriaethau rhwng y gymuned gofal iechyd a Senedd Ewrop: 'Lle rydyn ni nawr a'r camau nesaf angenrheidiol ar gyfer fframwaith rheoleiddio ar gyfer HTA', yn sgil bwrdd crwn llwyddiannus a gynhaliwyd ym mis Mehefin, yn ogystal â chyfarfod a gynhaliwyd gydag ASEau a grwpiau gwleidyddol ym mis Gorffennaf. Gweler y canlynol dolen ar gyfer yr agenda.Cefndir y cyfarfodydd yw bod Ffrainc a'r Almaen, ym mis Mehefin, wedi cyhoeddi eu barn ar gynigion dadleuol y Comisiwn Ewropeaidd ar gyfer cyd-asesiad clinigol gorfodol (JCA) ar HTA.

Mae'r ddwy wlad fawr yn anghytuno â'r opsiwn gorfodol, er iddynt ddweud eu bod, mewn egwyddor, yn cefnogi cydweithrediad gwirfoddol mwy dwys ar lefel yr UE ym maes Asesu Technoleg Iechyd.

Fe wnaethant ychwanegu y gall “cydweithredu trefnus ac o ansawdd uchel gynorthwyo aelod-wladwriaethau i baratoi eu penderfyniadau gofal iechyd, yn enwedig o ran prisio ac ad-dalu”.

Cwynodd sawl aelod-wladwriaeth fod y Comisiwn yn gor-gamu ei gylch gwaith yn ei gais am ddatrysiad gorfodol i wella cydgysylltiad HTA, o ystyried bod iechyd yn gymhwysedd aelod-wladwriaeth. Yn ogystal â'r Almaen a Ffrainc, roedd y rhain yn cynnwys Denmarc, y Weriniaeth Tsiec, Gwlad Pwyl, y DU, yr Eidal a Sbaen.

Dywedodd Ffrainc a’r Almaen fod yn rhaid i amodau fod yn iawn a chadw’r lle ar gyfer symud ar lefel genedlaethol, wrth weithredu penderfyniadau gofal iechyd, yn ogystal ag wrth brisio ac ad-dalu.

“Dim ond ar lefel genedlaethol y dylid ei gwneud yn ofynnol bod asesiadau clinigol ar lefel yr UE yn cael eu hystyried, yn lle eu cymhwyso’n orfodol”, meddai’r ddwy wlad.

hysbyseb

Mewn ymateb i Assemblée nationale, ysgrifennodd y Comisiwn fod “y cynnig yn seiliedig ar 20 mlynedd o gydweithrediad gwirfoddol ym maes Asesu Technoleg y Mynydd Bychan. Er gwaethaf y cydweithrediad hirsefydlog hwn, mae'r Comisiwn yn nodi bod y nifer sy'n derbyn gwaith ar y cyd yn parhau i fod yn isel. Cred felly ei bod yn bryd cynyddu ymrwymiad aelod-wladwriaethau, cronni adnoddau ymhellach a chyfnewid arbenigedd, a fyddai yn arbennig o fuddiol i aelod-wladwriaethau llai sydd â llai o allu i gynnal Asesiadau Technoleg y Mynydd Bychan ”.

Ysgrifennodd Gweithrediaeth yr UE ei fod yn “cymryd o ddifrif y pryderon a fynegwyd gan y Assemblée Nationale o ran cydymffurfiad y cynnig ag egwyddorion sybsidiaredd a chymesuredd ac, yn fwy penodol o ran y dewis o sail gyfreithiol a rhannu cymwyseddau rhwng yr Undeb a'i aelod-wladwriaethau ym maes iechyd ”.

Pwysleisiodd y Comisiwn fod “meddyginiaethau a dyfeisiau meddygol yn gynhyrchion sy'n elwa o'r egwyddor o symud nwyddau yn rhydd o fewn y farchnad fewnol. Mae'r amrywiaeth o reolau cenedlaethol sy'n bodoli ar hyn o bryd ynghylch asesu technoleg iechyd yn cyfrannu at fynediad ystumiedig i'r farchnad ar gyfer technolegau iechyd ac oedi wrth fynediad i gleifion ”.

Mae'n ychwanegu: “Yn erbyn y cefndir hwnnw, nod y cynnig yw sicrhau bod y farchnad fewnol yn gweithredu'n well wrth gyfrannu at lefel uchel o ddiogelwch iechyd pobl. Mae hyn i'w gyflawni trwy wella mynediad cleifion at y technolegau iechyd mwyaf arloesol mewn modd mwy amserol a theg ar draws yr Undeb. ”

Ac, yn hollbwysig, mae'n nodi; “Nid yw’r Comisiwn yn rhannu’r farn y byddai’r Rheoliad arfaethedig yn tresmasu ar hawliau a rhwymedigaethau aelod-wladwriaethau o dan Erthygl 168 (7) TFEU. Mae’r cynnig yn darparu y byddai rhan yr asesiad clinigol o’r asesiadau technoleg iechyd, mewn achosion a gwmpesir gan y cynnig, yn cael ei chynnal ar lefel yr Undeb ˗ nid gan y Comisiwn ond gan gyrff asesu technoleg iechyd aelod-wladwriaethau yn gweithio gyda’i gilydd o fewn y Grŵp Cydlynu. Byddai aelod-wladwriaethau'n parhau i fod yn rhydd i ychwanegu gwybodaeth sy'n benodol i gyd-destun a pharhau i gyflawni'r rhan asesiad anghlinigol.

“Nid yw’r cynnig yn gorfodi aelod-wladwriaethau i gynnal asesiad technoleg iechyd ar dechnolegau iechyd sy’n destun asesiadau clinigol ar y cyd.”

Aiff y Comisiwn ymlaen i ddweud “mae cysylltiad pwysig rhwng ansawdd yr asesiadau a natur orfodol y ddau gyflwyniad gan ddatblygwyr technoleg iechyd a defnyddio'r adroddiad asesu ar lefel aelod-wladwriaeth”.

Mae'n amlwg bod dadl fawr ar ei hanterth a bydd y gweithdy EAPM yn mynd i'r afael â chyfaddawdau a gynigiwyd mewn ymgynghoriad ag ASEau yn ogystal â chroesdoriad o randdeiliaid.

Bydd yn darparu fforwm i ASEau yn y gymuned gofal iechyd drafod y gwelliannau cyfaddawd a derbyn adborth gan arbenigwyr, wrth ddymuno cefnogi nodau cynnig HTA y Comisiwn.

Y nod cyffredinol yw rhoi dealltwriaeth i ASEau o fanteision ac anfanteision y diwygiadau cyfredol a chyfaddawdu gwelliannau a welir gan wahanol grwpiau rhanddeiliaid.

Bydd y cyfarfod yn cynnwys dwy sesiwn gyda chyfranwyr arbenigol yn canolbwyntio ar ddarparu eu persbectif i ASEau ar effaith y cyfaddawdau ar “fyd go iawn” HTA a pherthnasedd HTA ar lefel yr UE ar gyfer y rhai sy'n gwneud penderfyniadau gofal iechyd.

Gofynnir i gynrychiolwyr o grwpiau rhanddeiliaid allweddol nodi eu tair blaenoriaeth ar gyfer y cynnig HTA a bydd y diwygiadau dan fygythiad arfaethedig yn cael eu hadolygu ar sail y meini prawf / blaenoriaethau hyn.

Bydd pob sesiwn yn cynnwys trafodaethau panel yn ogystal â sesiynau Holi ac Ateb er mwyn caniatáu i'r holl gyfranogwyr gymryd rhan orau posibl ar y gwelliannau.

Ymhlith y cyfranogwyr bydd Peter Liese ASE, Ansgar Hebborn, pennaeth HTA Byd-eang a Pholisi Talu yn Roche, Menno Aarnout, cyfarwyddwr gweithredol, Cymdeithas Ryngwladol Cymdeithasau Budd Cydfuddiannol (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, a Matteo Scarabelli, claf rheolwr ymgysylltu, HTA, o EURORDIS.

Yn ymuno â nhw bydd Ioana Siska, swyddog polisi, Asesu technoleg iechyd, Uned B4 - Cynhyrchion Meddygol: diogelwch, ansawdd, arloesedd yn DG SANTE, Valentina Strammiello, Fforwm Cleifion Ewropeaidd, Tanja Valentin, Cyfarwyddwr Materion Allanol, MedTech Europe a Chyfarwyddwr Gweithredol EAPM Denis Horgan.

Gwahoddir aelodau a rhanddeiliaid i gofrestru eu presenoldeb i ymuno yn y drafodaeth ar y pwnc hanfodol hwn trwy e-bostio Chiara Bernni yn y cyfeiriad canlynol: EAPM Chiara BERNINI [e-bost wedi'i warchod]