Mae awdurdodau’r UE yn cytuno ar fesurau newydd i gefnogi argaeledd meddyginiaethau ar gyfer pandemig # COVID-19 #EMA

Mae argaeledd parhaus meddyginiaethau, yn enwedig y rhai a ddefnyddir ar gyfer cleifion â COVID-19, yn destun pryder difrifol i LCA a'i bartneriaid yn rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewrop yng ngoleuni'r argyfwng meddygol a gyflwynir gan y pandemig. Felly mae awdurdodau'r UE yn rhoi mesurau ychwanegol ar waith i liniaru effaith y pandemig ar y gadwyn gyflenwi meddyginiaethau mewn modd cydgysylltiedig.

Mae nifer y prinder meddyginiaethau wedi cynyddu yn ystod yr ychydig flynyddoedd diwethaf ac mae'r mater yn cael ei waethygu yn y pandemig hwn gan lawer o wahanol ffactorau, ee cloi mewn ffatrïoedd oherwydd cwarantin, materion logistaidd a achosir gan gau ffiniau, gwaharddiadau allforio, cloeon mewn trydydd gwledydd sy'n cyflenwi meddyginiaethau. i'r UE, galw cynyddol oherwydd triniaeth cleifion COVID-19, pentyrru stoc mewn rhai ysbytai, ond hefyd pentyrru stoc unigol gan ddinasyddion yn ogystal â chan wledydd yr UE. Er mwyn osgoi prinder oherwydd pentyrru stoc, mae rhai aelod-wladwriaethau wedi gosod cyfyngiadau ar nifer y pecynnau y gellir eu rhagnodi i gleifion neu eu prynu gan ddinasyddion.

Er mwyn helpu i liniaru tarfu ar gyflenwad, mae Grŵp Llywio Gweithredol yr UE ar Brinder Meddyginiaethau a Achosir gan Ddigwyddiadau Mawr, sy'n darparu arweinyddiaeth strategol ar gyfer gweithredu ar frys a chydlynol ar brinder yn yr UE yn y pandemig hwn, ar hyn o bryd yn sefydlu system gyda'r diwydiant fferyllol. , system i-SPOC (pwynt cyswllt sengl y diwydiant), i ryngweithio ar brinder rhwng diwydiant a Grŵp Llywio Gweithredol yr UE.

Gyda'r system hon, bydd pob cwmni fferyllol yn adrodd yn uniongyrchol i LCA, ar gyfer meddyginiaethau sydd wedi'u hawdurdodi'n ganolog ac wedi'u hawdurdodi'n genedlaethol, y prinder a ragwelir neu'r prinder cyfredol o feddyginiaethau critigol a ddefnyddir yng nghyd-destun COVID-19. Dylid pwysleisio y bydd y cwmnïau hyn, ochr yn ochr, yn parhau i riportio prinder o'r fath i'r awdurdodau cymwys cenedlaethol dan sylw.

Mae'r system i-SPOC, sy'n debyg i'r rhwydwaith pwynt cyswllt sengl (SPOC) a sefydlwyd yn 2019 rhwng EMA a'r awdurdodau cymwys cenedlaethol i rannu gwybodaeth am brinder meddygaeth, yn seiliedig ar benodi i-SPOC yn pob cwmni fferyllol, a fydd yn bwydo gwybodaeth am brinder meddyginiaethau sy'n gysylltiedig â COVID-19 ar hyn o bryd neu a ragwelir i LCA. Bydd y mecanwaith newydd hwn yn caniatáu goruchwylio materion cyflenwi yn well waeth beth yw'r llwybr trwyddedu a llif cyflymach o wybodaeth gyda'r diwydiant fferyllol gyda'r nod o liniaru ac, os yn bosibl, atal prinder yng nghyd-destun meddyginiaethau COVID-19.

Yng nghyd-destun y pandemig, mae LCA a rhwydwaith yr UE yn ystyried mesurau lliniaru fel camau rheoleiddio i gefnogi mwy o alluoedd gweithgynhyrchu, ee trwy gyflymu cymeradwyo llinell neu safle gweithgynhyrchu newydd. Mae trafodaethau hefyd yn parhau gyda'r diwydiant fferyllol i gynyddu'r capasiti cynhyrchu ar gyfer yr holl feddyginiaethau a ddefnyddir yng nghyd-destun COVID-19, ac yn benodol ar gyfer meddyginiaethau a allai fod mewn perygl o brinder cyflenwad.

Yn ogystal, mae Grŵp Llywio Gweithredol yr UE yn ystyried meysydd lle gellid cymhwyso rheolau rheoleiddio gyda mwy o hyblygrwydd yn ystod y pandemig i sicrhau cyflenwad o feddyginiaethau critigol.

hysbyseb

Er bod awdurdodau cymwys cenedlaethol yn delio â phrinder meddyginiaeth ar lefel genedlaethol, gofynnwyd i LCA ymgymryd â rôl cydlynydd canolog i fynd ati i gefnogi gweithredoedd atal a rheoli aelod-wladwriaethau yn ystod yr argyfwng iechyd rhyfeddol hwn. Mae hwn yn fath newydd o weithgaredd na all ddefnyddio mecanweithiau sy'n bodoli eisoes ac mae'n golygu bod yr Asiantaeth yn gorfod rhoi un newydd ar waith ad hoc prosesu a blaenoriaethu adnoddau i'r gweithgaredd hwn. Mae'r Asiantaeth wedi bod, er enghraifft, yn casglu gwybodaeth yn rhagweithiol gan aelod-wladwriaethau i fonitro neu ragweld prinder ar lefel yr UE mewn ysbytai. Mae hefyd wedi cysylltu ag aelod-wladwriaethau ynghylch sut mae'r gwaharddiad ar allforio ar 14 o sylweddau actif (APIs) a gyhoeddir gan awdurdodau India yn effeithio ar argaeledd rhai meddyginiaethau mewn aelod-wladwriaethau. Ynghyd â'i bartneriaid yn y rhwydwaith rheoleiddio, mae LCA yn monitro'r sefyllfa'n agos iawn.

Mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn cadeirio Grŵp Llywio Gweithredol yr UE ar Brinder Meddyginiaethau a Achosir gan Ddigwyddiadau Mawr. Mae ei aelodaeth yn cynnwys cynrychiolwyr o'r Comisiwn Ewropeaidd, Penaethiaid Asiantaethau Meddyginiaethau (HMA), EMA, cadeiryddion y grwpiau Cydlynu ar gyfer Cydnabod a Gweithdrefnau Datganoledig ar gyfer meddyginiaethau dynol a milfeddygol (CMDh a CMDv), hefyd fel arbenigwyr cyfathrebu risg.
Mae gwybodaeth am brinder meddygaeth parhaus yn yr UE ar gael yn y cofrestrau prinder cenedlaethol perthnasol a chatalog prinder EMA.