Gall newidiadau i ddeddfwriaeth Latfia 'waethygu problem meddyginiaethau ffug'

Mae cymdeithas fferyllol fawr wedi mynegi amheuon y gallai newidiadau deddfwriaethol yn Latfia ychwanegu at broblem meddyginiaethau ffug yn gorlifo i Ewrop. Dywed Anda Blumberga, o SIFFA, Cymdeithas Gwneuthurwyr Arloesol Latfia, y bydd y newid yn y gyfraith hefyd yn rhoi gweithgynhyrchwyr cynhyrchion fferyllol mewn “sefyllfa anffafriol” o gymharu â “mewnforwyr cyfochrog”. 

Mae mewnforion cyfochrog yn fewnforion o gynnyrch patent neu nod masnach o wlad lle mae eisoes wedi'i farchnata. Mae ei sylwadau yn adleisio pryderon a leisiwyd yn flaenorol y bydd newid yn y ddeddfwriaeth genedlaethol ar gyfer cymeradwyo cyffuriau yn Latfia yn ffafrio mewnforwyr cyfochrog, fel y'u gelwir. Daw’r ymyrraeth gan Blumberga ar drothwy ymweliad ddydd Llun â Riga, prifddinas Latfia, gan gomisiynydd iechyd a diogelwch bwyd yr UE Vytenis Andriukaitis. Bydd y Comisiynydd Andriukaitis yn mynychu cynhadledd gofal iechyd Llywyddiaeth Latfia, a drefnir gan Ffederasiwn Diwydiannau a Chymdeithasau Fferyllol Ewrop (EFPIA), ynghyd â Fforwm Cleifion Ewropeaidd (EPF), Cymdeithas Meddyginiaethau Generig a Biosimilars Ewropeaidd (EGA) a'r Ewropeaidd. Cynghrair Iechyd y Cyhoedd (EPHA). Mae SIFFA, sydd hefyd yn aelod o EFPIA, yn hyrwyddo gweithrediadau cwmnïau fferyllol yn Latfia. Mae SIFFA hefyd yn cynrychioli cewri cyffuriau fel Pfizer, Novartis a GSK.

Daw ymweliad y comisiynwyr yng nghanol storm gynyddol am y gyfraith newydd gydag un gwelliant eisoes wedi’i fabwysiadu mewn cyfarfod dadleuol o Gabinet Latfia y mis diwethaf gyda gwelliannau arfaethedig eraill wedi’u cyflwyno i’r Cabinet i’w fabwysiadu. Mae Riga bellach yn dod o dan bwysau cynyddol i adolygu neu sgrapio’r gwelliannau dadleuol y dywedir y byddant yn darparu “cyfundrefn ffafriol iawn” ar gyfer cynhyrchion cyfochrog a fewnforir nad ydynt yn unol â’r rheolau sy’n berthnasol i’r cynhyrchion safonol a werthir ar farchnad Latfia. Mae ofnau y bydd newidiadau yn y system ar gyfer cofrestru cyffuriau yn “agor y llifddorau” i gyffuriau ffug yn Ewrop oherwydd ni fydd “mewnforwyr cyfochrog” yn destun yr un gwiriadau a balansau ag y darperir ar eu cyfer yn y ddeddfwriaeth gyfredol mewnforwyr cofrestredig presennol yn Latfia. Honnir y bydd y newid arfaethedig yn y gyfraith a gyflwynwyd gan weinidogaeth iechyd Latfia yn peryglu iechyd a diogelwch defnyddwyr.

Dywedodd Blumberga, sy’n aelod o fwrdd SIFFA a hefyd Rheolwr Gwlad (Latfia) Sanofi, arweinydd gofal iechyd byd-eang, wrth y wefan hon: “Rydym wedi cael rheoliadau system ad-daliad newydd mewn grym yn Latfia o Fehefin 1 sy’n gosod gweithgynhyrchwyr mewn sefyllfa anffafriol. yn erbyn mewnforwyr cyfochrog. Gall mewnforwyr cyfochrog ddiweddaru prisiau'r cynnyrch yn fisol tra gall gweithgynhyrchwyr ddiweddaru eu prisiau bob chwarter yn unig. Gall arwain at ragolygon cyflenwi anrhagweladwy i weithgynhyrchwyr, ymyrraeth bosibl o gyflenwad meddyginiaeth i gleifion. ” Ychwanegodd: "Ni allwn ragweld sut y bydd cyfeintiau mawr o'r un cynnyrch yn cael eu mewnforio gan gwmnïau DP o wledydd eraill."

Dywedodd Blumberga, a ddywedodd ei fod yn mynegi ei bryderon fel aelod o fwrdd SIFFA, y bydd newidiadau rheoleiddio eraill ynghylch pecynnu a dosbarthu hefyd yn ffafrio cynhyrchion masnach cyfochrog oherwydd bod hyn yn cynnwys “gofynion pecyn symlach a gellir mewnforio eitemau o’r fath yn uniongyrchol i fferyllfeydd. Bydd y rheoliad drafft, meddai, hefyd yn ei gwneud hi'n bosibl ail-becynnu cynhyrchion mewn fferyllfeydd o becynnau mwy i un llai. Yn hanfodol, ychwanegodd Blumberga: “Gall y newidiadau hyn arwain at ymddangosiad cynnyrch wedi’i ffugio yn y gadwyn gyflenwi.”

Mae ofnau bod newid deddfwriaethol Latfia yn mynd yn groes i sawl cyfarwyddeb UE, gan gynnwys y gyfarwyddeb ar feddyginiaethau wedi'u ffugio, a fabwysiadwyd yn 2011 sy'n anelu at wneud y gadwyn gyflenwi gyfreithiol ar gyfer meddyginiaethau yn gwbl ddiogel. Mae'n cyfeirio'n benodol at fater meddyginiaethau ffug ac roedd Sanofi yn cymryd rhan weithredol yn y gweithgorau a arweiniodd at fabwysiadu'r gyfarwyddeb.

Mae Blumberga yn tynnu sylw bod SIFFA wedi mynegi ei amheuon i weinidogaeth iechyd Latfia yn ystod trafodaethau am y newidiadau parhaus. Codwyd pryder hefyd gan Gymdeithas Gwneuthurwyr Generig Latfia tra bod y ci gwylio o Frwsel, y Sefydliad Rhyngwladol ar gyfer Gwell Llywodraethu (IFBG) wedi galw am adolygu neu sgrapio'r cynlluniau yn gyfan gwbl gan Latfia, sef deiliad presennol y llywyddiaeth gylchdroi yr UE. Dywedodd llefarydd ar ran IFBG: “Mae peryglon cynhenid ​​wrth agor y llifddorau ar gyfer cylchrediad afreolus o gyffuriau anghyfreithlon a ffug er anfantais i iechyd defnyddwyr Ewropeaidd. Daw hyn hefyd ar adeg arbennig o wael pan fydd yr UE mewn gwirionedd yn dathlu 50 mlynedd o ddiogelwch i ddefnyddwyr diolch i ddeddfwriaeth fferyllol yr UE.

hysbyseb

“Y cwestiwn yw: Pam nad yw’r Comisiwn Ewropeaidd yn galw ar i Latfia hysbysu’r pecyn o welliannau ac atal ei weithredu er mwyn caniatáu amser i wirio a chydymffurfir yn llawn â chyfarwyddebau’r UE?"

Mae ASE Ffrainc, Jean-Luc Schaffhauser, hefyd wedi cyflwyno cwestiwn seneddol ffurfiol (PQ) i'r Comisiwn Ewropeaidd gan ychwanegu eu pryderon at y newidiadau. Meddai: “Rhaid i holl wledydd yr UE ac yn y byd ymladd yn erbyn nwyddau ffug. Mae'n fater o fasnach deg, yn enwedig ym marchnad gyffredin yr UE.

“Mae’r cwestiwn hwn yn bwysicach yn achos cyffuriau a meddygaeth. Mae penderfyniad Latfia yn agor drysau’r UE, ac o’n holl wledydd i smyglo enfawr o feddyginiaethau ffug. Mae hon yn risg sylweddol i iechyd Latfia, Ffrainc, Prydain ac eraill. ”

Dywedodd Enrico Brivio, llefarydd ar ran iechyd, diogelwch bwyd, yr amgylchedd, materion morwrol a physgodfeydd, nad oedd y Comisiwn yn gallu gwneud sylw ar hyn o bryd. Fodd bynnag, daw sylw pellach gan gyfarwyddwr Caroline Atlani, cydlynu gwrth-ffugio yn Sanofi, a ddywedodd: “Mae meddyginiaethau ffug yn berygl gwirioneddol i iechyd cleifion. Nid ydynt yn cynnwys y swm disgwyliedig o gynhwysyn actif ac nid ydynt yn cwrdd ag unrhyw un o'r gofynion safonol ar gyfer ansawdd, effeithlonrwydd a diogelwch. Felly mae cleifion yn rhedeg nifer o risgiau: ar wahân i bresenoldeb sylweddau gwenwynig, gall y cyffuriau hyn fod yn anactif ac achosi effeithiau andwyol a chymhlethdodau mawr i gleifion.

“Gall cyffuriau ffug hefyd danseilio hyder cleifion yn y system iechyd yn rhinwedd torri eu hawl gyfreithlon i gael eu trin â meddyginiaeth o ansawdd. Felly mae pryder moesegol mawr yma. ”

Dadansoddwyd mwy na 4,000 o gynhyrchion yn 2013 gyda mwy na 200 o achosion wedi'u cadarnhau o gynhyrchion ffug. Er bod nifer y meddyginiaethau a ddadansoddwyd yn parhau'n sefydlog, mae natur y cynhyrchion a ddadansoddir yn ehangu'n sylweddol.

Rhannwch yr erthygl hon: