Pam na all yr holl ddata meddygol hanfodol yn ddienw

Gan Gyfarwyddwr Gweithredol Cynghrair Ewropeaidd Meddygaeth wedi'i Bersonoli (EAPM) Denis Horgan a Francesco Florindi, Cynghrair Cleifion Canser Ewrop

Mae sgyrsiau yn cynyddu yn Ewrop ynghylch diogelu data a defnyddio gwybodaeth bersonol mewn ymchwil feddygol. Ac, er gwaethaf ASE Jan Philipp Albrecht's haeriad diweddar fod Senedd Ewrop's mae safbwynt y Rheoliad Diogelu Data Cyffredinol (GDPR) - sy'n cael ei drafod ar hyn o bryd o dan Drioleg y Senedd, y Cyngor Ewropeaidd a'r Comisiwn - yn caniatáu mwy o ehangder ar gyfer ymchwil, mae grwpiau aml-randdeiliad yn parhau i bryderu.

Mae un o'r rhain, y Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonoledig (EAPM) ym Mrwsel o'r farn bod y Senedd, mewn rhai meysydd's nid safle yw'r un cywir.

Dyluniwyd y Rheoliad i ddiweddaru'r Gyfarwyddeb Diogelu Data allan o gysylltiad, a fethodd, oherwydd symud gwyddoniaeth mor gyflym wedi hynny, ystyried y llamu enfawr annisgwyl hyn mewn technoleg, yn ogystal â thwf rhwydweithiau cymdeithasol ac ehangu cyfrifiadura cwmwl. .

Pan ddaw'r GDPR i rym yn y pen draw, ar wahân i gyfnod trosiannol dwy flynedd (oherwydd ei fod yn Rheoliad, yn hytrach na Chyfarwyddeb) bydd yn cael effaith ar unwaith ar bob un o'r 28 aelod-wladwriaeth.

Ni fu maint y data sydd ar gael (nid ym maes iechyd yn unig, wrth gwrs) erioed yn fwy - bydd yn parhau i dyfu - ac mae ei ddefnydd at ddibenion ymchwil yn amhrisiadwy.

Ond mae Albrecht, sy'n llefarydd ar ran Cyfiawnder a Materion Cartref ar gyfer y Gwyrddion / EFA, ac sydd wedi gwneud ymdrechion clodwiw i hyrwyddo diogelu data dros y blynyddoedd, yn ymddangos yn amharod i gydnabod na ellir ffugenwi'r holl ddata hanfodol i'w ddefnyddio mewn ymchwil feddygol heb iddo golli llawer o'i werth cynhenid.

hysbyseb

Yn siarad yn ystod cyfweliad ar Golygfeydd ddydd Gwener diwethaf, ymatebodd Albrecht i lythyr agored gan Cancer Research UK, a fynegodd bryder ynghylch gofynion posibl a osodwyd ar ymchwilwyr i brofi, ymlaen llaw, beth fyddai'r ymchwil yn cael ei ddefnyddio cyn i'r gyfraith ganiatáu mynediad i'r data.

Ymatebodd yr ASE trwy ddweud: "Ni ragwelwyd...y dylid gwahardd ymchwil o'r fath, beth bynnag. Ond, wrth gwrs, mae yna ofynion i'r ymchwil hwn gael ei wneud.

"Er enghraifft,...rydym yn rhagweld, os gwnewch ymchwil gyda data wedi'i bersonoli, y dylech ffugenw (ei, a) cheisio cadw unigolion ar wahân' data a'r data ymchwil cyfan. A hynny's yn bosibl. Gallwch wneud data ymchwil yn yr amgylchiad hwnnw."

Bydd yr erthygl hon yn dod yn ôl at y sylw hwnnw, cyn bo hir.

Ychwanegodd: "Ond mae'n rhaid ei egluro'n well ac yn amlach i'r gymuned ymchwil ein bod ni'n caniatáu ar gyfer cryn dipyn o ymchwil sydd, ar hyn o bryd...ni chaniateir hyd yn oed yn rhai o'r Aelod-wladwriaethau.

"Dywed y Senedd, er enghraifft, y gallwch roi eich caniatâd mewn ffordd ehangach i ddibenion mwy o ymchwil, os rhagwelir ymchwil o'r fath, fel na wnewch chi't rhaid esbonio popeth o'r dechrau yn fanwl...

"Mae'r Senedd hefyd yn rhagweld, os oes budd cyhoeddus uchel, gallwch wneud prosesu ymchwil hyd yn oed heb ofyn i'r unigolyn."

Mae rhannau o hyn yn gwneud synnwyr ac yn ymdrechion canmoladwy i sicrhau cydbwysedd rhwng yr angen am ymchwil, er gwell iechyd poblogaeth yr UE - 500 miliwn o gleifion posib ar draws 28 Aelod-wladwriaeth - ac amddiffyn eu data personol.

Fodd bynnag, yr hyn yr ymddengys nad yw Mr Albrecht wedi gafael ynddo yw'r ffaith, yn aml iawn, nad yw'n bosibl ffugenw data ymchwil hanfodol. Felly, a ydym am daflu'r holl ddata gwerthfawr hwn i ffwrdd?

Cytunir, wlle bynnag y bo modd, dylai ymchwilwyr ddefnyddio data ffugenw (sef wedi'i amgryptio ar lefel unigol) yn lle data cwbl adnabyddadwy. Nid oes gan EAPM unrhyw broblem â hyn ac mae eisoes arfer cyffredin.

Fodd bynnag, weithiau bydd y mae angen prosesu data cwbl adnabyddadwy ac mae data ffugenw yn syml nid bob amser yn ddigonol.

Er enghraifft, mae angen i gofrestrfa afiechyd ddal y data adnabyddadwy ar bob unigolyn sydd â'r afiechyd hwnnw. Mae hyn er mwyn iddynt allu cysylltu'r wybodaeth gywir ar gyfer pob claf i gynnwys manylion y clefyd; ble a pha driniaeth a dderbyniwyd; a, phan fyddant yn marw, achos marwolaeth.     

Gan y gall cleifion dderbyn triniaeth dros flynyddoedd a byw am amser hir ar ôl hyn, efallai y bydd angen olrhain a chysylltu'r data dros flynyddoedd. Byddai hyn yn amhosibl heb unrhyw wybodaeth adnabod.

Byddai ymchwilwyr yn cael mynediad at y set ddata leiaf sy'n ofynnol ac, er y byddai hyn fel arfer yn ffugenw, ni fyddai'n bosibl cynhyrchu'r setiau data hyn heb ddefnyddio data adnabyddadwy yn gynharach yn y broses.

Yn y cyfamser, mewn achosion lle mae angen cysylltu gwybodaeth am un unigolyn ar draws gwahanol setiau data gweinyddol, nid yw'n bosibl gwneud hyn eto heb brosesu data y gellir ei adnabod.

A phan fydd ymchwilwyr, fel mewn llawer o achosion, yn derbyn data anhysbys yn unig ar gyfer eu hastudiaeth, er mwyn cynhyrchu'r set ddata ymchwil anhysbys, bydd angen prosesu data cwbl adnabyddadwy i gynhyrchu set ddata gysylltiedig gywir.

Ni fyddai’n bosibl perfformio’r cysylltiad â dim ond data ffugenw, gan na ellid cyfateb cofnodion am un unigolyn o wahanol adrannau’r llywodraeth yn y lle cyntaf.

Mae'r uchod yn rhai enghreifftiau yn unig.

Mae EAPM wedi dadlau, ac yn parhau i wneud hynny, y gallai fersiwn y Senedd o'r GDPR, sydd yn ei hanfod yn ymddangos fel petai'n rhagweld dim ond dau fath o ddata - personol ac anhysbys - a allai beryglu ymchwil iechyd yn ddifrifol. Fel y nodwyd uchod, mae hyn oherwydd bod data a ddefnyddir mewn ymchwil o'r fath yn aml yn cynnwys dynodwyr anuniongyrchol.

Nid yw gwahardd hyn o dan reoliad cyffredinol yn gwneud fawr o synnwyr.

Yn y cyfamser, fel y mae'r GDPR yn sefyll, byddai angen caniatâd gwybodus pob un claf ar unrhyw ymchwil sy'n seiliedig ar gofrestrfeydd miliynau o gleifion. Ar wahân i unrhyw beth arall, mae hyn yn hedfan yn wyneb galwadau eang i leihau gwastraff wrth reoleiddio a rheoli ymchwil, yn ogystal â mentrau sy'n canolbwyntio ar rannu data unigol yn gysylltiedig â threialon clinigol yn gyfrifol.

Mae angen i'r rhai sy'n ymwneud â thrafodaethau trioleg nodi na fydd gwyddoniaeth yn rhoi'r gorau i symud ymlaen, ac mae'r defnydd o eneteg mewn meddygaeth wedi'i bersonoli, bodolaeth biobanks ac argaeledd uwch gyfrifiaduron at ddibenion prosesu data, oll yn cyfuno i wneud y potensial i'w defnyddio. o Ddata Fawr yn enfawr ym maes iechyd. Mae'n amlwg iawn y gellir defnyddio Data Mawr, cloddio data a rhannu data i yrru arloesedd mewn ymchwil drosiadol a chanlyniadau iechyd wedi'u teilwra i'r unigolyn - gan gynnig y potensial i chwyldroi effeithiolrwydd ymyriadau iechyd yn yr hyn sy'n systemau gofal iechyd cyhoeddus sy'n brin o arian.

Ac nid oes fawr o amheuaeth bod mwyafrif y cleifion yn hapus i rannu eu data ar gyfer rhai mathau o ymchwil - cyhyd â bod ymddiriedaeth yno ac, wrth gwrs, mae digon o geisiadau am gydsyniad (lle bo hynny'n bosibl) a mesurau diogelwch addas yn bodoli.

Unwaith eto, i fod yn hollol glir, mae'r Gynghrair yn hyderus bod mesurau diogelwch cadarn eisoes yn bodoli mewn ymchwil y dyddiau hyn - nid ydym yn sôn am gasglu data enfawr gan gwmnïau unwaith ac am byth fel Google a Facebook - i dargedu hysbysebu, er enghraifft - ac nid ydynt ychwaith. rydym yn siarad am wyliadwriaeth y llywodraeth neu 'harbwr diogel' dyfarniadau.

Ymchwil feddygol yw hon. Rhaid gwahanu yn y GDPR ar ei gyfer. Mae hyn yn ymwneud ag iechyd a lles cleifion ledled Ewrop heddiw a'r miliynau lawer a fydd yn dilyn.

Rhannwch yr erthygl hon: