coronafirws
Mae LCA yn derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol o Brechlyn AstraZeneca COVID-19
cyhoeddwyd
Diwrnod 3 yn ôlon

Mae LCA wedi derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol (CMA) ar gyfer brechlyn COVID-19 a ddatblygwyd gan AstraZeneca a Phrifysgol Rhydychen. Bydd yr asesiad o'r brechlyn, a elwir yn COVID-19 Vaccine AstraZeneca, yn mynd ymlaen o dan linell amser carlam. Barn ar y awdurdodiad marchnata gellid ei gyhoeddi erbyn 29 Ionawr yn ystod cyfarfod pwyllgor gwyddonol EMA ar gyfer meddyginiaethau dynol (CHMP), ar yr amod bod y data a gyflwynir ar ansawdd, diogelwch a effeithiolrwydd bod y brechlyn yn ddigon cadarn a chyflawn a bod unrhyw wybodaeth ychwanegol sy'n ofynnol i gyflawni'r asesiad yn cael ei chyflwyno'n brydlon.
Dim ond oherwydd bod LCA eisoes wedi adolygu rhywfaint o ddata ar y brechlyn yn ystod a adolygiad treigl. Yn ystod y cam hwn, asesodd EMA ddata o astudiaethau labordy (data anghlinigol), data ar ansawdd y brechlyn (ar ei gynhwysion a'r ffordd y mae'n cael ei weithgynhyrchu) a pheth tystiolaeth ar ddiogelwch a effeithiolrwydd o ddadansoddiad cyfun o ddata clinigol dros dro o bedwar yn barhaus treialon clinigol yn y Deyrnas Unedig, Brasil a De Affrica. Gwybodaeth wyddonol ychwanegol ar faterion yn ymwneud ag ansawdd, diogelwch a effeithiolrwydd darparwyd y brechlyn hefyd gan y cwmni ar gais CHMP ac mae'n cael ei asesu ar hyn o bryd.
Yn ystod yr adolygiad, a thrwy gydol y pandemig, cefnogir EMA a'i bwyllgorau gwyddonol gan y Tasglu pandemig EMA COVID-19, grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.
Beth yw a awdurdodiad marchnata amodol?
Mae deddfwriaeth yr UE yn rhagweld hynny awdurdodiad marchnata amodol Defnyddir (CMA) fel y weithdrefn awdurdodi llwybr cyflym i gyflymu cymeradwyo triniaethau a brechlynnau yn ystod argyfyngau iechyd cyhoeddus. Mae CMAs yn caniatáu ar gyfer awdurdodi meddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu ar sail data llai cyflawn na'r hyn sy'n ofynnol fel arfer. Mae hyn yn digwydd os yw budd meddyginiaeth neu frechlyn ar gael i gleifion yn gorbwyso'r risg sy'n gynhenid yn y ffaith nad yw'r holl ddata ar gael eto. Fodd bynnag, rhaid i'r data ddangos bod buddion y feddyginiaeth neu'r brechlyn yn gorbwyso unrhyw risgiau. Mae CMA yn gwarantu bod y feddyginiaeth neu'r brechlyn cymeradwy yn cwrdd â safonau diogelwch trylwyr yr UE, effeithiolrwydd ac ansawdd ac yn cael ei weithgynhyrchu a'i reoli mewn cyfleusterau ardystiedig cymeradwy yn unol â safonau fferyllol uchel sy'n gydnaws â masnacheiddio ar raddfa fawr. Ar ôl i CMA gael ei ganiatáu, rhaid i gwmnïau ddarparu data pellach o astudiaethau parhaus neu newydd o fewn terfynau amser a ddiffiniwyd ymlaen llaw i gadarnhau bod y buddion yn parhau i orbwyso'r risgiau.
Beth all ddigwydd nesaf?
Os daw EMA i'r casgliad bod buddion y brechlyn yn gorbwyso ei risgiau wrth amddiffyn rhag COVID-19, bydd yn argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol. Yna bydd y Comisiwn Ewropeaidd yn cyflymu ei broses benderfynu gyda'r bwriad o ganiatáu a awdurdodiad marchnata amodol yn ddilys yn holl aelod-wladwriaethau'r UE a'r AEE o fewn dyddiau.
Fel ar gyfer pob meddyginiaeth, mae awdurdodau'r UE yn casglu ac yn adolygu gwybodaeth newydd am feddyginiaethau yn barhaus unwaith y byddant ar y farchnad ac yn gweithredu pan fo angen. Yn unol â'r Cynllun monitro diogelwch yr UE ar gyfer brechlynnau COVID-19, bydd monitro'n digwydd yn amlach a bydd yn cynnwys gweithgareddau sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Bydd cwmnïau er enghraifft yn darparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth, ac yn cynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd brechlynnau COVID-19 ar ôl eu hawdurdodi.
Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.
Ffeithiau allweddol ar frechlynnau COVID-19 a mwy o wybodaeth am sut mae'r brechlynnau hyn yn cael eu datblygu, eu hawdurdodi a'u monitro yn yr UE i'w gweld ar wefan EMA.
Sut mae disgwyl i'r brechlyn weithio?
Disgwylir i AstraZeneca Brechlyn COVID-19 weithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun rhag haint gyda'r coronafirws SARS-CoV-2. Mae'r firws hwn yn defnyddio proteinau ar ei wyneb allanol, o'r enw proteinau pigyn, i fynd i mewn i gelloedd y corff ac achosi afiechyd.
Brechlyn COVID-19 Mae AstraZeneca yn cynnwys firws arall (o'r teulu adenofirws) sydd wedi'i addasu i gynnwys y genyn ar gyfer gwneud y protein pigyn SARS-CoV-2. Ni all yr adenofirws ei hun atgenhedlu ac nid yw'n achosi afiechyd. Ar ôl ei roi, mae'r brechlyn yn danfon y genyn SARS-CoV-2 i gelloedd yn y corff. Bydd y celloedd yn defnyddio'r genyn i gynhyrchu'r protein pigyn. Bydd system imiwnedd yr unigolyn yn trin y protein pigyn hwn fel rhywbeth tramor ac yn cynhyrchu amddiffynfeydd naturiol - gwrthgyrff a chelloedd T - yn erbyn y protein hwn. Yn nes ymlaen, os daw'r person sydd wedi'i frechu i gysylltiad â SARS-CoV-2, bydd y system imiwnedd yn adnabod y firws ac yn barod i ymosod arno: gall gwrthgyrff a chelloedd T weithio gyda'i gilydd i ladd y firws, atal ei fynediad i mewn i'r corff. celloedd a dinistrio celloedd heintiedig, a thrwy hynny helpu i amddiffyn rhag COVID-19.
Efallai yr hoffech chi
-
Llywodraeth Rutte yr Iseldiroedd i ymddiswyddo dros sgandal twyll lles plant
-
Menter Dinasyddion Ewropeaidd: Mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn ymateb i'r fenter 'Lleiafrifoedd Safepack'
-
EAPM - O seiberddiogelwch i ddifodiant torfol, mae materion iechyd yn cyrraedd màs critigol
-
Mae Llys Hawliau Dynol Ewrop yn canfod ymateb Croateg i ymosodiad homoffobig treisgar i feithrin cosb am weithredoedd troseddau casineb treisgar
-
Mae llywydd Microsoft yn annog gweithredu ar ochr dywyllach technoleg
-
Portiwgal i fod yn rhydd o lo erbyn diwedd y flwyddyn
coronafirws
Ail flwyddyn y pandemig 'gallai fod yn anoddach hyd yn oed': WHO's Ryan
cyhoeddwyd
Oriau 11 yn ôlon
Ionawr 15, 2021By
Reuters
“Rydyn ni’n mynd i mewn i ail flwyddyn o hyn, gallai fod yn anoddach fyth o ystyried y ddeinameg trosglwyddo a rhai o’r materion rydyn ni’n eu gweld,” meddai Mike Ryan, prif swyddog argyfyngau WHO, yn ystod digwyddiad ar gyfryngau cymdeithasol.
Mae'r doll marwolaeth ledled y byd yn agosáu at 2 filiwn o bobl ers i'r pandemig ddechrau, gyda 91.5 miliwn o bobl wedi'u heintio.
Dywedodd WHO, yn ei ddiweddariad epidemiolegol diweddaraf a gyhoeddwyd dros nos, ar ôl adrodd am bythefnos o lai o achosion, yr adroddwyd am ryw bum miliwn o achosion newydd yr wythnos diwethaf, canlyniad tebygol gwyro amddiffynfeydd yn ystod y tymor gwyliau lle mae pobl - a’r firws - wedi dod at ei gilydd.
“Yn sicr yn hemisffer y gogledd, yn enwedig yn Ewrop a Gogledd America rydym wedi gweld y math hwnnw o storm berffaith y tymor - oerni, pobl yn mynd y tu mewn, mwy o gymysgu cymdeithasol a chyfuniad o ffactorau sydd wedi sbarduno mwy o drosglwyddo mewn llawer, llawer o wledydd, ”Meddai Ryan.
Rhybuddiodd Maria Van Kerkhove, arweinydd technegol WHO ar gyfer COVID-19: “Ar ôl y gwyliau, mewn rhai gwledydd bydd y sefyllfa’n gwaethygu llawer cyn iddi wella.”
Ynghanol ofnau cynyddol yr amrywiad coronafirws mwy heintus a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain ond sydd bellach wedi ymwreiddio ledled y byd, cyhoeddodd llywodraethau ledled Ewrop ddydd Mercher gyfyngiadau tynnach, hirach ar gyfer firws.
Mae hynny'n cynnwys gofynion swyddfa gartref a chau siopau yn y Swistir, cyflwr brys estynedig Eidalaidd COVID-19, ac ymdrechion yr Almaenwyr i leihau cysylltiadau ymhellach rhwng pobl sy'n cael y bai am ymdrechion aflwyddiannus, hyd yn hyn, i gael y coronafirws dan reolaeth.
“Rwy’n poeni y byddwn yn aros yn y patrwm hwn o gopa a chafn a brig a chafn, a gallwn wneud yn well,” meddai Van Kerkhove.
Galwodd am gynnal pellter corfforol, gan ychwanegu: “Po bellaf, gorau oll ... ond gwnewch yn siŵr eich bod yn cadw’r pellter hwnnw oddi wrth bobl y tu allan i’ch cartref agos.”
coronafirws
Cofnodi marwolaethau COVID Almaeneg dyddiol yn tanio cynllun 'mega-gloi' Merkel: Bild
cyhoeddwyd
Oriau 12 yn ôlon
Ionawr 15, 2021By
Reuters
Y Canghellor Angela Merkel (llun) eisiau papur newydd “mega-lockdown”, gwerthu màs Image adroddwyd, gan gau'r wlad bron yn llwyr rhag ofn yr amrywiad cyflym o'r firws a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain.
Roedd hi'n ystyried mesurau gan gynnwys cau trafnidiaeth gyhoeddus leol a phellter hir, er nad oedd camau o'r fath wedi'u penderfynu eto, adroddodd Bild.
Er bod cyfanswm marwolaethau'r Almaen y pen ers i'r pandemig ddechrau yn parhau i fod yn llawer is na'r Unol Daleithiau, mae ei marwolaethau dyddiol y pen ers canol mis Rhagfyr yn aml wedi rhagori ar farwolaethau'r Unol Daleithiau.
Ar hyn o bryd mae doll marwolaeth ddyddiol yr Almaen yn cyfateb i tua 15 marwolaeth fesul miliwn o bobl, yn erbyn 13 marwolaeth yr Unol Daleithiau fesul miliwn.
Adroddodd Sefydliad Robert Koch (RKI) 25,164 o achosion newcoronavirus a 1,244 o farwolaethau, gan ddod â tholl cyfanswm yr Almaen ers dechrau'r pandemig i 43,881.
I ddechrau, rheolodd yr Almaen y pandemig yn well na'i chymdogion gyda chau i lawr yn gaeth y gwanwyn diwethaf, ond mae wedi gweld cynnydd asharp mewn achosion a marwolaethau yn ystod y misoedd diwethaf, gyda'r RKIsaying nad oedd pobl yn cymryd y firws yn ddigon difrifol.
Dywedodd llywydd RKI, Lothar Wieler, ddydd Iau nad oedd cyfyngiadau yn cael eu gweithredu mor gyson ag yr oeddent yn ystod y don gyntaf a dywedodd y dylai mwy o bobl weithio gartref, gan ychwanegu bod angen tynhau'r cau presennol ymhellach.
Cyflwynodd yr Almaen gloi rhannol ym mis Tachwedd a oedd yn cadw siopau ac ysgolion ar agor, ond tynodd y rheolau ganol mis Rhagfyr, gan gau siopau nad ydynt yn hanfodol, ac nid yw plant wedi dychwelyd i ystafelloedd dosbarth ers gwyliau'r Nadolig.
Roedd ysbytai mewn 10 allan o 16 talaith yr Almaen yn wynebu tagfeydd gan fod cleifion coronafirws yn meddiannu 85% o welyau unedau gofal dwys, meddai Wieler.
Dylid cyflwyno cyfarfod o arweinwyr rhanbarthol a gynlluniwyd ar gyfer Ionawr 25 i drafod a ddylid ymestyn y broses gloi i mewn i fis Chwefror, meddai Winfried Kretschmann, prif wladwriaeth talaith Baden-Wuerttemberg.
Roedd Merkel i fod i siarad â gweinidogion ddydd Iau ynglŷn â chynyddu cynhyrchu brechlynnau.
Hyd yn hyn dim ond tua 1% o boblogaeth yr Almaen sydd wedi cael eu brechu, neu 842,455 o bobl, adroddodd yr RKI.
Hyd yn hyn mae'r Almaen wedi cofnodi 16 achos o bobl â straen cyflym y firws a ganfuwyd gyntaf ym Mhrydain a phedwar gyda'r straen o Dde Affrica, meddai Wieler, er iddo gyfaddef nad oedd dilyniant genynnau samplau yn cael ei wneud yn fras.
Anogodd Wieler bobl y cynigiwyd brechiad COVID-19 iddynt i'w dderbyn.
“Ar ddiwedd y flwyddyn bydd y pandemig hwn dan reolaeth,” meddai Wieler. Yna byddai digon o frechlynnau ar gael i frechu'r boblogaeth gyfan, meddai.
coronafirws
Rwsia i gyflwyno brechlyn Sputnik V i'w gymeradwyo gan yr UE, meddai pennaeth RDIF
cyhoeddwyd
1 diwrnod yn ôlon
Ionawr 14, 2021By
Reuters
Byddai canlyniadau’r brechlyn a adolygwyd gan gymheiriaid yn cael eu rhyddhau cyn bo hir a byddent yn dangos ei effeithiolrwydd uchel, meddai pennaeth y gronfa, Kirill Dmitriev, mewn cyfweliad yng nghynhadledd Reuters Next.
Dywedodd y byddai Sputnik V yn cael ei gynhyrchu mewn saith gwlad. Ychwanegodd fod disgwyl i reoleiddwyr mewn naw gwlad gymeradwyo'r brechlyn at ddefnydd domestig y mis hwn. Mae eisoes wedi'i gymeradwyo yn yr Ariannin, Belarus, Serbia a mannau eraill.
Mae Rwsia, sydd â phedwerydd nifer uchaf y byd o achosion COVID-19, yn bwriadu dechrau brechiadau torfol yr wythnos nesaf.
I gael mwy o sylw o gynhadledd Reuters Next, cliciwch yma.
I wylio Reuters Next yn fyw, ewch i ewch yma.

Llywodraeth Rutte yr Iseldiroedd i ymddiswyddo dros sgandal twyll lles plant

Menter Dinasyddion Ewropeaidd: Mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn ymateb i'r fenter 'Lleiafrifoedd Safepack'

EAPM - O seiberddiogelwch i ddifodiant torfol, mae materion iechyd yn cyrraedd màs critigol

Mae Llys Hawliau Dynol Ewrop yn canfod ymateb Croateg i ymosodiad homoffobig treisgar i feithrin cosb am weithredoedd troseddau casineb treisgar

Roedd sêl Nokia ac Ericsson yn estyn bargeinion 5G T-Mobile yr UD

Mae llywydd Microsoft yn annog gweithredu ar ochr dywyllach technoleg

Banc yn cofleidio blockchain i hwyluso masnach Belt a Road

#EBA - Goruchwyliwr yn dweud bod sector bancio'r UE wedi mynd i'r argyfwng gyda safleoedd cyfalaf solet a gwell ansawdd asedau

Y rhyfel yn #Libya - ffilm yn Rwseg sy'n datgelu pwy sy'n lledaenu marwolaeth a braw

Cydsafiad yr UE ar waith: € 211 miliwn i'r Eidal i atgyweirio difrod yr amodau tywydd garw yn hydref 2019

Llywydd cyntaf pen-blwydd #Kazakhstan Nursultan Nazarbayev yn 80 oed a'i rôl mewn cysylltiadau rhyngwladol

Byddai cyfranogiad PKK yn y gwrthdaro Armenia-Azerbaijan yn peryglu diogelwch Ewropeaidd

Mae arsylwyr rhyngwladol yn datgan bod etholiadau Kazakh yn 'rhydd ac yn deg'

Mae'r UE yn dod i gytundeb i brynu 300 miliwn dos ychwanegol o frechlyn BioNTech-Pfizer

Mae prif lefarydd y Comisiwn yn sicrhau bod brechlyn yn cael ei gyflwyno ar y trywydd iawn

Mae'r UE yn arwyddo Cytundeb Masnach a Chydweithrediad â'r DU

Mae Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop yn awdurdodi brechlyn BioNTech / Pfizer COVID

'Mae'n bryd i bawb ysgwyddo eu cyfrifoldebau' Barnier
Poblogaidd
-
BwlgariaDiwrnod 4 yn ôl
Prifysgol Huawei a Sofia i gydweithredu mewn AI a thechnolegau pen uchel newydd eraill
-
EUDiwrnod 4 yn ôl
Bargen Werdd Ewrop: Mae'r Comisiwn yn ymgynghori ar dargedau'r UE i adfer bioamrywiaeth Ewrop
-
Gweriniaeth TsiecDiwrnod 4 yn ôl
Polisi Cydlyniant yr UE: € 160 miliwn i foderneiddio'r drafnidiaeth reilffordd yn Tsiecia
-
TybacoDiwrnod 3 yn ôl
Adolygu'r Gyfarwyddeb Cynhyrchion Tybaco: Cyfle i ddelio ag ergyd corff i Dybaco Mawr yn 2021?
-
Gwrth-semitiaethDiwrnod 5 yn ôl
Ymladd gwrthsemitiaeth: Mae'r Comisiwn a Chynghrair Cofio'r Holocost Rhyngwladol yn cyhoeddi llawlyfr ar gyfer defnydd ymarferol o ddiffiniad gweithio IHRA o wrthsemitiaeth
-
EUDiwrnod 4 yn ôl
Mae arsylwyr rhyngwladol yn datgan bod etholiadau Kazakh yn 'rhydd ac yn deg'
-
FrontpageDiwrnod 4 yn ôl
Mae Sbaen, wedi'i barlysu gan storm eira, yn anfon confoisau brechlyn a bwyd
-
EUDiwrnod 5 yn ôl
Cyngor Arloesi Ewropeaidd a Sefydliad Arloesi a Thechnoleg Ewrop i weithio'n agosach gyda'i gilydd i arloeswyr Ewrop