Mae LCA yn derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol o Brechlyn AstraZeneca COVID-19

Mae LCA wedi derbyn cais am awdurdodiad marchnata amodol (CMA) ar gyfer brechlyn COVID-19 a ddatblygwyd gan AstraZeneca a Phrifysgol Rhydychen. Bydd yr asesiad o'r brechlyn, a elwir yn COVID-19 Vaccine AstraZeneca, yn mynd ymlaen o dan linell amser carlam. Barn ar y awdurdodiad marchnata gellid ei gyhoeddi erbyn 29 Ionawr yn ystod cyfarfod pwyllgor gwyddonol EMA ar gyfer meddyginiaethau dynol (CHMP), ar yr amod bod y data a gyflwynir ar ansawdd, diogelwch a effeithiolrwydd bod y brechlyn yn ddigon cadarn a chyflawn a bod unrhyw wybodaeth ychwanegol sy'n ofynnol i gyflawni'r asesiad yn cael ei chyflwyno'n brydlon.

Dim ond oherwydd bod LCA eisoes wedi adolygu rhywfaint o ddata ar y brechlyn yn ystod a adolygiad treigl. Yn ystod y cam hwn, asesodd EMA ddata o astudiaethau labordy (data anghlinigol), data ar ansawdd y brechlyn (ar ei gynhwysion a'r ffordd y mae'n cael ei weithgynhyrchu) a pheth tystiolaeth ar ddiogelwch a effeithiolrwydd o ddadansoddiad cyfun o ddata clinigol dros dro o bedwar yn barhaus treialon clinigol yn y Deyrnas Unedig, Brasil a De Affrica. Gwybodaeth wyddonol ychwanegol ar faterion yn ymwneud ag ansawdd, diogelwch a effeithiolrwydd darparwyd y brechlyn hefyd gan y cwmni ar gais CHMP ac mae'n cael ei asesu ar hyn o bryd.

Yn ystod yr adolygiad, a thrwy gydol y pandemig, cefnogir EMA a'i bwyllgorau gwyddonol gan y Tasglu pandemig EMA COVID-19, grŵp sy'n dod ag arbenigwyr o bob rhan o'r Rhwydwaith rheoleiddio meddyginiaethau Ewropeaidd hwyluso camau rheoleiddio cyflym a chydlynol ar feddyginiaethau a brechlynnau ar gyfer COVID-19.

Beth yw a awdurdodiad marchnata amodol?

Mae deddfwriaeth yr UE yn rhagweld hynny awdurdodiad marchnata amodol Defnyddir (CMA) fel y weithdrefn awdurdodi llwybr cyflym i gyflymu cymeradwyo triniaethau a brechlynnau yn ystod argyfyngau iechyd cyhoeddus. Mae CMAs yn caniatáu ar gyfer awdurdodi meddyginiaethau sy'n diwallu angen meddygol heb ei ddiwallu ar sail data llai cyflawn na'r hyn sy'n ofynnol fel arfer. Mae hyn yn digwydd os yw budd meddyginiaeth neu frechlyn ar gael i gleifion yn gorbwyso'r risg sy'n gynhenid ​​yn y ffaith nad yw'r holl ddata ar gael eto. Fodd bynnag, rhaid i'r data ddangos bod buddion y feddyginiaeth neu'r brechlyn yn gorbwyso unrhyw risgiau. Mae CMA yn gwarantu bod y feddyginiaeth neu'r brechlyn cymeradwy yn cwrdd â safonau diogelwch trylwyr yr UE, effeithiolrwydd ac ansawdd ac yn cael ei weithgynhyrchu a'i reoli mewn cyfleusterau ardystiedig cymeradwy yn unol â safonau fferyllol uchel sy'n gydnaws â masnacheiddio ar raddfa fawr. Ar ôl i CMA gael ei ganiatáu, rhaid i gwmnïau ddarparu data pellach o astudiaethau parhaus neu newydd o fewn terfynau amser a ddiffiniwyd ymlaen llaw i gadarnhau bod y buddion yn parhau i orbwyso'r risgiau.

Beth all ddigwydd nesaf?

Os daw EMA i'r casgliad bod buddion y brechlyn yn gorbwyso ei risgiau wrth amddiffyn rhag COVID-19, bydd yn argymell rhoi a awdurdodiad marchnata amodol. Yna bydd y Comisiwn Ewropeaidd yn cyflymu ei broses benderfynu gyda'r bwriad o ganiatáu a awdurdodiad marchnata amodol yn ddilys yn holl aelod-wladwriaethau'r UE a'r AEE o fewn dyddiau.

hysbyseb

Fel ar gyfer pob meddyginiaeth, mae awdurdodau'r UE yn casglu ac yn adolygu gwybodaeth newydd am feddyginiaethau yn barhaus unwaith y byddant ar y farchnad ac yn gweithredu pan fo angen. Yn unol â'r Cynllun monitro diogelwch yr UE ar gyfer brechlynnau COVID-19, bydd monitro'n digwydd yn amlach a bydd yn cynnwys gweithgareddau sy'n berthnasol yn benodol i frechlynnau COVID-19. Bydd cwmnïau er enghraifft yn darparu adroddiadau diogelwch misol yn ychwanegol at y diweddariadau rheolaidd sy'n ofynnol gan y ddeddfwriaeth, ac yn cynnal astudiaethau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd brechlynnau COVID-19 ar ôl eu hawdurdodi.

Bydd y mesurau hyn yn caniatáu i reoleiddwyr asesu data sy'n dod i'r amlwg o ystod o wahanol ffynonellau yn gyflym a chymryd camau rheoleiddio priodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd os oes angen.

Ffeithiau allweddol ar frechlynnau COVID-19 a mwy o wybodaeth am sut mae'r brechlynnau hyn yn cael eu datblygu, eu hawdurdodi a'u monitro yn yr UE i'w gweld ar wefan EMA.

Sut mae disgwyl i'r brechlyn weithio?

Disgwylir i AstraZeneca Brechlyn COVID-19 weithio trwy baratoi'r corff i amddiffyn ei hun rhag haint gyda'r coronafirws SARS-CoV-2. Mae'r firws hwn yn defnyddio proteinau ar ei wyneb allanol, o'r enw proteinau pigyn, i fynd i mewn i gelloedd y corff ac achosi afiechyd.

Brechlyn COVID-19 Mae AstraZeneca yn cynnwys firws arall (o'r teulu adenofirws) sydd wedi'i addasu i gynnwys y genyn ar gyfer gwneud y protein pigyn SARS-CoV-2. Ni all yr adenofirws ei hun atgenhedlu ac nid yw'n achosi afiechyd. Ar ôl ei roi, mae'r brechlyn yn danfon y genyn SARS-CoV-2 i gelloedd yn y corff. Bydd y celloedd yn defnyddio'r genyn i gynhyrchu'r protein pigyn. Bydd system imiwnedd yr unigolyn yn trin y protein pigyn hwn fel rhywbeth tramor ac yn cynhyrchu amddiffynfeydd naturiol - gwrthgyrff a chelloedd T - yn erbyn y protein hwn. Yn nes ymlaen, os daw'r person sydd wedi'i frechu i gysylltiad â SARS-CoV-2, bydd y system imiwnedd yn adnabod y firws ac yn barod i ymosod arno: gall gwrthgyrff a chelloedd T weithio gyda'i gilydd i ladd y firws, atal ei fynediad i mewn i'r corff. celloedd a dinistrio celloedd heintiedig, a thrwy hynny helpu i amddiffyn rhag COVID-19.