Coronavirus: Mae'r Comisiwn yn cyflwyno rheolau ar brofion antigen cyflym ac yn sicrhau 20 miliwn o brofion ar gyfer aelod-wladwriaethau

Dilyn i fyny ar y Cyngor casgliadau ar 11 Rhagfyr, mae'r Comisiwn wedi mabwysiadu a cynnig am argymhelliad gan y Cyngor ar fframwaith cyffredin ar gyfer defnyddio, dilysu a chydnabod profion antigen cyflym ar y cyd. Ers dechrau'r pandemig COVID-19, mae profion diagnostig wedi bod yn esblygu'n gyflym, gan ddangos ei rôl ganolog wrth reoli achosion. Bydd yr argymhellion a gyflwynir gan y Comisiwn yn sicrhau defnydd, dilysiad a chydnabyddiaeth unffurf profion antigen cyflym yn yr UE.

Heddiw mae'r Comisiwn hefyd wedi llofnodi contract fframwaith gydag Abbott a Roche sy'n caniatáu prynu dros 20 miliwn o brofion antigen cyflym am hyd at € 100 miliwn, wedi'i ariannu gan yr Offeryn Cymorth Brys (ESI). O ddechrau 2021, bydd y profion hyn ar gael i aelod-wladwriaethau, fel rhan o strategaeth yr UE i brofion COVID-19.

Dywedodd y Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd Stella Kyriakides: “Mae profion antigen cyflym yn cynnig cyflymder, dibynadwyedd ac ymatebion cyflym inni i ynysu achosion COVID. Mae hyn yn hanfodol i arafu ymlediad y pandemig. Bydd profion yn parhau i fod yn sylfaenol yn ystod y misoedd nesaf, hyd yn oed wrth i ni geisio dechrau cyflwyno ein brechlynnau yn yr UE o 27 Rhagfyr. Mae angen i ni gynyddu capasiti profi ochr yn ochr i gadw'r firws dan reolaeth. Er mwyn helpu yn yr ymdrechion hyn, rydym heddiw wedi llofnodi contract i gefnogi Aelod-wladwriaethau gyda dros 20 miliwn o brofion cyflym. ”

Mesurau a argymhellir

Ar hyn o bryd, y fethodoleg fwyaf dibynadwy ar gyfer profi COVID-19 yw'r prawf RT-PCR. Fodd bynnag, oherwydd eu defnydd cynyddol, gan arwain at brinder, ac oherwydd eu cost gymharol uchel a'u hamser hir sy'n ofynnol i gynhyrchu canlyniad prawf, mae'n syniad da'n gynyddol y defnydd cyflenwol o brofion antigen cyflym mewn lleoliadau penodol.

O ran defnyddio profion antigen cyflym, argymhellir Aelod-wladwriaethau i:

hysbyseb

• Defnyddiwch brofion antigen cyflym i gryfhau gallu profi cyffredinol gwledydd ymhellach, yn enwedig gan fod profion yn parhau i fod yn biler allweddol wrth reoli a lliniaru'r pandemig COVID-19 parhaus;
• Sicrhewch fod profion antigen cyflym wedi'i gynnal gan bersonél gofal iechyd hyfforddedig neu weithredwyr hyfforddedig eraill lle bo hynny'n briodol, ac yn unol â manylebau cenedlaethol, ac yn unol â chyfarwyddiadau'r gwneuthurwr ac yn ddarostyngedig i reoli ansawdd.
• Buddsoddwch yn hyfforddiant a, os yw'n briodol, ardystio personél gofal iechyd a gweithredwyr eraill i gynnal samplu a phrofi, a thrwy hynny sicrhau galluoedd digonol yn ogystal â diogelu'r broses o gasglu samplau o ansawdd da.
• Ystyriwch yn benodol defnyddio profion antigen cyflym yn y canlynol sefyllfaoedd a lleoliadau: diagnosis COVID-19 ymhlith achosion symptomatig, cysylltiadau ag achosion wedi'u cadarnhau, clystyrau achosion, sgrinio mewn ardaloedd risg uchel a lleoliadau caeedig.
• Defnyddiwch brofion antigen cyflym ar gyfer sgrinio ledled y boblogaeth mewn sefyllfaoedd epidemiolegol neu ardaloedd lle mae cyfran positifrwydd y prawf yn uchel neu'n uchel iawn;
• Sicrhewch fod strategaethau ar waith sy'n egluro pryd profion cadarnhau gan RT-PCR neu mae angen ail brawf antigen cyflym,
• Parhau i fonitro ac asesu anghenion profi yn unol â datblygiadau epidemiolegol.

Ynghylch y dilysu a chyd-gydnabod profion antigen cyflym, argymhellir aelod-wladwriaethau i:

• Cytuno ar, cynnal a rhannu gyda'r Comisiwn rhestr gyffredin o brofion antigen cyflym sy'n unol â strategaethau profi gwledydd ac sy'n briodol ar gyfer y sefyllfaoedd a ddisgrifir uchod; sy'n cario marc CE, sy'n cwrdd â'r gofynion sensitifrwydd a phenodoldeb lleiaf fel y'u diffinnir gan y Comisiwn a'r ECDC, ac sydd wedi'u dilysu gan o leiaf un aelod-wladwriaeth;
• Cytuno bod y rhestr gyffredin hon o brofion antigen cyflym yn cael ei ddiweddaru'n rheolaidd, yn enwedig wrth i ganlyniadau newydd o astudiaethau dilysu annibynnol ddod ar gael a bydd profion newydd yn dod i mewn i'r farchnad;
• Cytuno i gydnabod ei gilydd canlyniadau profion detholiad o brofion sydd wedi'u cynnwys ar y rhestr gyffredin hon;
• Archwiliwch yr angen a'r posibilrwydd am a platfform digidol i ddilysu dilysrwydd tystysgrifau prawf COVID-19.

Cefndir

Yn y Cyngor Ewropeaidd yn ei gyfarfod ar 10-11 Rhagfyr, mabwysiadodd arweinwyr yr UE casgliadau ar COVID-19 lle galwasant ar y Comisiwn i gyflwyno cynnig am Argymhelliad y Cyngor ar fframwaith cyffredin ar gyfer profion antigen cyflym ac ar gyfer cydnabod canlyniadau profion ar y cyd.

Mae'r cynnig yn adeiladu ar y Comisiwn blaenorol argymhelliad ar ddefnyddio profion antigen cyflym ar gyfer gwneud diagnosis o haint SARS-CoV-2 ar 18 Tachwedd. Mae hyn yn dilyn Comisiwn y Comisiwn argymhelliad ar 28 Hydref sicrhau dull cyffredin a strategaethau profi mwy effeithlon ledled yr UE.

Wedi'i fabwysiadu gan y Cyngor ym mis Ebrill 2020, mae'r Offeryn Cymorth Brys (ESI) yn caniatáu i gyllideb yr UE gamu i'r adwy i ddarparu cymorth brys i ganiatáu i'r Undeb cyfan fynd i'r afael â chanlyniadau dynol ac economaidd argyfwng fel y pandemig parhaus.

Mae'r Offeryn Cymorth Brys eisoes wedi'i ddefnyddio ar gyfer prynu brechlynnau a masgiau PPE ymlaen llaw yn gynharach eleni.

Mwy o wybodaeth

Cynnig ar gyfer argymhelliad gan y Cyngor ar fframwaith cyffredin ar gyfer defnyddio, dilysu a chydnabod cyd-ddefnyddio profion antigen cyflym a chyd-gydnabod

Argymhelliad y Comisiwn ar ddefnyddio profion antigen cyflym ar gyfer gwneud diagnosis o haint SARS-CoV-2

Argymhelliad y Comisiwn ar 28 Hydref ar strategaethau profi COVID-19

Cyfathrebu ar strategaeth 'Cadw'n ddiogel rhag COVID-19 yn ystod y gaeaf'

Taflen Ffeithiau ar Weithredoedd Iechyd a gefnogir trwy'r ESI

Cwestiynau ac Atebion ar ESI

Ymateb Coronafirws yr UE

Trosolwg o ymateb y Comisiwn