Mae'n rhaid i sgyrsiau diogelu data gwneud achos arbennig ar gyfer ymchwil

Erbyn Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Cyfarwyddwr Gweithredol Meddygaeth Personol Denis Horgan 

Mae'r trafodaethau Diogelu Data ar eu hanterth ar hyn o bryd o fewn 'trioleg' y Cyngor Ewropeaidd, y Comisiwn a'r Senedd. Mae'r Gynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Bersonoledig (EAPM) ym Mrwsel a llawer o randdeiliaid eraill yn poeni y gallai'r Rheoliad Diogelu Data arfaethedig fynd yn rhy bell, bod yn rhy ofalus a thrwy hynny rwystro'r gwaith o gynnal a rhannu ymchwil feddygol hanfodol.

Byddai hyn yn cael sgil-effaith enfawr, negyddol ar les miliynau o ddinasyddion yr UE. Rydym mewn tiriogaeth beryglus ar gyfer dyfodol iechyd. Mae'n amlwg bod cleifion yn credu ei bod yn hanfodol bwysig rhannu eu data ar gyfer ymchwil. Ac mae mesurau diogelwch cadarn ac effeithiol eisoes ar waith i amddiffyn y cyhoedd o dan yr amgylchiadau hyn, gan gynnwys y rhwymedigaeth i gyflwyno defnydd i bwyllgorau moeseg.

Mae'n gamsyniad ei bod yn amhosibl cadw data personol yn ddiogel - ac am amser hir hefyd - wrth barhau i ganiatáu ei ddefnyddio at ddibenion ymchwil feddygol. Fe'i defnyddiwyd mewn ymchwil ers degawdau ac nid oes gan y rhesymau dros ei storio unrhyw beth i'w wneud â'r hyn y mae'r UE yn ofni y gallai pobl fel Google a Facebook ei ddefnyddio. Er mwyn taflu data meddygol i mewn i flanced amddiffynnol i bawb yw colli'r gwahaniaethau yn llwyr ac, felly, yr holl bwynt.

Pryd bynnag y gallant, bydd ymchwilwyr yn gofyn am gydsyniad cyn defnyddio data personol. Ond weithiau ni ellir ceisio caniatâd mewn termau ymarferol. Am un enghraifft yn unig, gallai astudiaeth gynnwys miloedd o bobl ar raddfa pan-Ewropeaidd, ac mae cael gafael arnyn nhw i gyd i ofyn am eu caniatâd yn taflu problemau logistaidd difrifol. A beth os ydyn nhw wedi marw? Ydyn ni'n taflu'r holl ddata gwerthfawr hwn sydd wedi'i storio i lawr dros y blynyddoedd, gan anwybyddu anghenion 500 miliwn o gleifion posib ar draws 28 aelod-wladwriaeth?

Cymerwch y ffaith bod yr Astudiaeth Hydredol Ewropeaidd o Feichiogrwydd a Phlentyndod (ELSPAC) yn gweithio'n galed i ddeall mwy am iechyd plant, ac yn delio â mwy na 40,000 o blant, yn ogystal â'u teuluoedd, ledled Ewrop. Mae'n Sefydliad Iechyd y Byd sy'n arloesol ac mae wedi casglu llawer iawn o ddata trwy holiaduron. Mae'r holl gyfranogwyr wedi rhoi caniatâd eang, yn hytrach na phenodol, i'r data hwn gael ei rannu ar gyfer ymchwil. Y broblem yw bod Senedd Ewrop yn edrych i gyfyngu ar y defnydd o ddata ffugenw 'heb gydsyniad penodol' a byddai hyn yn golygu y byddai'n ofynnol i ELSPAC (a / neu gorff arall sy'n gweithio mewn ffyrdd tebyg) gysylltu â phob rhoddwr data yn unigol. Dychmygwch yr amser a'r gost. Nid yw'n ymarferol, felly 'bang!' yn mynd y cyfle ymchwil hwnnw.

Enghraifft arall fyddai, er enghraifft, astudiaeth gydweithredol o ganser y prostad gan ddefnyddio set ddata enfawr ar gyfer ymchwil canser i ymchwilio i ffactorau risg etifeddol. Mae'r defnydd o offer newydd, ochr yn ochr â chloddio data mor enfawr, eisoes yn caniatáu i wyddonwyr weithio allan pa mor debygol yw hi y bydd unigolyn penodol yn datblygu canser y prostad o'i gyfansoddiad genetig. Dyma feddyginiaeth ataliol wedi'i phersonoli ar ei orau.

hysbyseb

Yn anffodus, gyda’r data ffugenw hwn, byddai gan y Senedd ymchwilwyr yn dangos na ellid “o bosibl gynnal astudiaethau” hebddo ac maent er “budd cyhoeddus uchel”. Sut mae rhywun yn profi hynny? Sut y gall rhywun o bosibl wybod pa werth mawr a allai fod gan yr ymchwil yn y dyfodol agos neu, yn wir, ymhellach i lawr y llinell? Gyda llaw, ar gyfer astudiaeth o'r fath, mae'r defnydd o ddata dienw allan oherwydd bod angen cysylltu data am bobl o wahanol setiau data.

Felly, mae llawer i feddwl amdano, ond ni ddylai fod mor ddryslyd ag y gallai swnio. Mae hyn er gwaethaf y ffaith bod mwy na 4,000 o welliannau wedi'u cyflwyno mewn cysylltiad â'r un darn hwn o ddeddfwriaeth.

Ychydig o gefndir: Mae'r Rheoliad a'r sgyrsiau parhaus o'i gwmpas wedi'u cynllunio i ddiweddaru'r Gyfarwyddeb Diogelu Data allan-o-gyffwrdd, a fethodd yn wreiddiol ag ystyried y llamu enfawr mewn technoleg, twf rhwydweithiau cymdeithasol ac ehangu cyfrifiadura cwmwl, ymhlith materion eraill. Pan ddaw i rym yn y pen draw, ar wahân i gyfnod trosiannol dwy flynedd (oherwydd ei fod yn Rheoliad, yn hytrach na Chyfarwyddeb) bydd yn cael effaith ar unwaith ar bob un o 28 gwlad yr UE ac ni fydd angen i unrhyw ddeddfwriaeth alluogi gael ei phasio gan unigolyn llywodraethau.

Ni fu maint y data sydd ar gael (nid ym maes iechyd yn unig, wrth gwrs) erioed yn fwy - bydd yn parhau i dyfu - ac mae ei ddefnydd at ddibenion ymchwil yn amhrisiadwy. Mae angen i'r rhai sy'n ymwneud â thrafodaethau trioleg nodi na fydd gwyddoniaeth yn rhoi'r gorau i symud ymlaen, ac mae'r defnydd o eneteg mewn meddygaeth wedi'i bersonoli, bodolaeth biobanks ac argaeledd uwch gyfrifiaduron at ddibenion prosesu data, oll yn cyfuno i wneud y potensial i'w defnyddio. o'r Data Mawr, fel y'i gelwir, yn enfawr ym maes iechyd.

Gellir defnyddio Data Mawr i yrru arloesedd mewn ymchwil drosiadol a chanlyniadau iechyd wedi'u teilwra i'r unigolyn - gan gynnig y potensial i chwyldroi effeithiolrwydd ymyriadau iechyd yn yr hyn sy'n systemau gofal iechyd cyhoeddus sy'n brin o arian parod. Mae cydsyniad eang mewn ymchwil iechyd, sy'n caniatáu i gleifion drosglwyddo data at ddefnydd cyfredol ac yn y dyfodol o fewn ei baramedrau, yn hanfodol a byddai'n well gan EAPM weld 'caniatâd un-amser'.

Fel y cyfeiriwyd ato yn gynharach, mae hyn oherwydd bod mynd yn ôl at roddwr dro ar ôl tro am gydsyniad penodol mewn maes ymchwil penodol bob amser yn anymarferol ac yn y pen draw bydd yn amhosibl ar ôl marwolaeth. Er ei bod yn ymddangos bod y Comisiwn yn deall yr angen am reolau i ganiatáu ar gyfer ymchwil yn yr UE, mae Senedd Ewrop wedi bod yn llai cefnogol.

Roedd ei safbwynt yn cynnwys rhai diwygiadau sy'n bygwth cael effaith ddifrifol ar ymchwil os cânt eu mabwysiadu o'r diwedd. Trwy drafodaethau dwys a chyfarfodydd parhaus - yn ogystal â phapurau cyhoeddedig - mae EAPM yn gwneud ei orau i gael yr effeithiau negyddol a allai fod yn wrth-gytbwys. Yn wreiddiol, roedd y testunau gan y Cyngor a'r Senedd yn amrywio'n fawr ac, er nad oedd disgwyl cytundeb ar y Rheoliad Diogelu Data tan ddiwedd eleni, mae'n ddigon posib y bydd y trafodaethau'n rhedeg i mewn i 2016.

Mae EAPM wedi dadlau, ac yn parhau i wneud hynny, y gallai fersiwn y Senedd, yr ymddengys ei bod yn rhagweld dim ond dau fath o ddata - personol ac anhysbys - beryglu ymchwil iechyd yn ddifrifol. Mae hyn oherwydd bod data a ddefnyddir mewn ymchwil iechyd yn aml yn cynnwys dynodwyr anuniongyrchol.

Yr haf hwn, fodd bynnag, cyflwynodd Cyngor y Gweinidogion ei fersiwn ei hun - cynnig llawer mwy wedi'i bwysoli ar ymchwil lle nad yw defnydd pellach o ddata personol yn cael ei ystyried yn anghydnaws â'r defnydd gwreiddiol y cafodd y data ei brosesu ar ei gyfer. O dan y cynnig hwn, byddai caniatâd eang yn ganiataol, tra byddai unrhyw ymchwil sy'n digwydd heb gydsyniad yn cael ei adael i ddeddfwriaeth yr Aelod-wladwriaethau ei hun. Ac fel y mae, byddai angen caniatâd gwybodus pob claf ar unrhyw ymchwil sy'n seiliedig ar gofrestrfeydd miliynau o gleifion.

Ar wahân i unrhyw beth arall, mae hyn yn gwneud gwawd o alwadau i leihau gwastraff wrth reoleiddio a rheoli ymchwil, yn ogystal â mentrau sy'n canolbwyntio ar rannu data unigol yn gyfrifol sy'n gysylltiedig â threialon clinigol. A siarad yn gyffredinol, mae'n well gan sefydliadau cleifion (yn ogystal ag ymchwilwyr) gynigion y Cyngor, gydag arolygon yn awgrymu bod y rhan fwyaf o gleifion yn hapus i rannu eu data ar gyfer rhai mathau o ymchwil - cyhyd â bod ymddiriedaeth yno. Mae'n amlwg bod angen dod o hyd i atebion ac mae'r Gynghrair yn hyderus bod materion yn symud i'r cyfeiriad cywir.

Ond mae'n rhaid bod yna wahaniad ar gyfer ymchwil feddygol. Ar gyfer cleifion heddiw a'r miliynau lawer a fydd yn dilyn.

Rhannwch yr erthygl hon: