Asesu #HealthTechnology yn yr UE: Mae'r Comisiwn yn cynnig atgyfnerthu cydweithredu ymhlith aelod-wladwriaethau

Heddiw (31 Ionawr) mae'r Comisiwn wedi cyflwyno cynnig i hybu cydweithredu ymhlith aelod-wladwriaethau ar gyfer asesu technoleg iechyd. Bydd mwy o dryloywder yn grymuso cleifion, trwy sicrhau eu mynediad at wybodaeth am werth clinigol ychwanegol technoleg newydd a allai fod o fudd iddynt. Gallai mwy o asesiadau arwain at offer iechyd effeithiol, arloesol yn cyrraedd cleifion yn gyflymach. I awdurdodau cenedlaethol mae'n golygu gallu llunio polisïau ar gyfer eu systemau iechyd yn seiliedig ar dystiolaeth fwy cadarn. At hynny, ni fydd yn rhaid i weithgynhyrchwyr addasu i wahanol weithdrefnau cenedlaethol mwyach.

Dywedodd yr Is-lywydd Katainen: "Mae atgyfnerthu cydweithrediad Asesu Technoleg Iechyd ar lefel yr UE yn rhoi hwb i arloesedd ac yn gwella cystadleurwydd y diwydiant meddygol. Mae'r sector gofal iechyd yn rhan hanfodol o'n heconomi, mae'n cyfrif am oddeutu 10% o Gynnyrch Mewnwladol Crynswth yr UE. Rydym yn cynnig fframwaith rheoleiddio a fydd yn dod â buddion i gleifion ledled Ewrop, gan annog arloesi ar yr un pryd, gan helpu i ddefnyddio arloesiadau medtech o ansawdd uchel a gwella cynaliadwyedd systemau iechyd ledled yr UE. "

Ychwanegodd y Comisiynydd Iechyd a Diogelwch Bwyd Vytenis Andriukaitis: "Heddiw, mae'r Comisiwn wedi cynnig yr olwynion ar gyfer gofal iechyd arloesol o ansawdd gwell er budd cleifion, yn enwedig y rhai ag anghenion meddygol nas diwallwyd. Rwyf hefyd yn disgwyl i'r fenter hon arwain at fwy defnydd effeithlon o adnoddau gan aelod-wladwriaethau trwy gronni adnoddau a chyfnewid arbenigedd, a thrwy hynny osgoi dyblygu wrth asesu'r un cynhyrchion. "

Mae'r Rheoliad arfaethedig ar Asesiad Technoleg Iechyd (HTA) yn cynnwys meddyginiaethau newydd a rhai dyfeisiau meddygol newydd, gan ddarparu'r sylfaen ar gyfer cydweithredu parhaol a chynaliadwy ar lefel yr UE ar gyfer asesiadau clinigol ar y cyd yn y meysydd hyn. Bydd aelod-wladwriaethau'n gallu defnyddio offer, methodolegau a gweithdrefnau HTA cyffredin ledled yr UE, gan weithio gyda'i gilydd mewn pedwar prif faes: 1) ar asesiadau clinigol ar y cyd sy'n canolbwyntio ar y technolegau iechyd mwyaf arloesol gyda'r effaith fwyaf posibl i gleifion; 2) ar ymgynghoriadau gwyddonol ar y cyd lle gall datblygwyr ofyn am gyngor gan awdurdodau HTA; 3) ar nodi technolegau iechyd sy'n dod i'r amlwg i nodi technolegau addawol yn gynnar; a 4) ar gydweithrediad gwirfoddol parhaus mewn meysydd eraill.

Bydd gwledydd unigol yr UE yn parhau i fod yn gyfrifol am asesu agweddau anghlinigol (ee economaidd, cymdeithasol, moesegol) technoleg iechyd, a gwneud penderfyniadau ar brisio ac ad-dalu.

Y camau nesaf

hysbyseb

Bydd y cynnig nawr yn cael ei drafod gan Senedd Ewrop a Chyngor y Gweinidogion. Disgwylir, unwaith y caiff ei fabwysiadu a dod i rym, y daw'n berthnasol dair blynedd yn ddiweddarach. Yn dilyn dyddiad y cais, rhagwelir cyfnod tair blynedd arall i ganiatáu ar gyfer dull cyflwyno fesul cam i'r Aelod-wladwriaethau addasu i'r system newydd.

Cefndir

Daw'r cynnig ar ôl mwy nag 20 mlynedd o gydweithrediad gwirfoddol yn y maes hwn. Yn dilyn mabwysiadu'r Gyfarwyddeb Gofal Iechyd Trawsffiniol (2011/24 / EU), sefydlwyd rhwydwaith gwirfoddol ledled yr UE ar HTA sy'n cynnwys cyrff neu asiantaethau HTA cenedlaethol yn 2013 i ddarparu arweiniad strategol a gwleidyddol i'r cyd-wyddonol a thechnegol gweithredu ar lefel yr UE. Mae'r gwaith hwn, wedi'i ategu gan dri Gweithred ar y Cyd yn olynol^[1] ar HTA, wedi galluogi'r Comisiwn a'r aelod-wladwriaethau i adeiladu sylfaen wybodaeth gadarn ar fethodolegau a chyfnewid gwybodaeth mewn perthynas ag asesu technoleg iechyd.

Dylai cydweithredu ar HTA ar sail gynaliadwy ar lefel yr UE sicrhau y gall holl wledydd yr UE elwa o'r enillion effeithlonrwydd, gan sicrhau'r gwerth ychwanegol mwyaf posibl i'r UE. Cefnogir cydweithrediad cryfach yr UE yn y maes hwn yn eang gan randdeiliaid sydd â diddordeb mewn mynediad amserol cleifion i arloesi. Dangosodd rhanddeiliaid a dinasyddion a ymatebodd i ymgynghoriad cyhoeddus y Comisiwn gefnogaeth ysgubol, gyda bron pob un (98%) yn cydnabod defnyddioldeb HTA ac 87% yn cytuno y dylai cydweithrediad yr UE ar HTA barhau y tu hwnt i 2020.

Mwy o wybodaeth

Holi ac Ateb: Cynnig y Comisiwn ar Asesu Technoleg Iechyd

@EU_Health

[1] Gweithredu ar y Cyd EUnetHTA 1, 2010-2012,) Cydweithrediad EUnetHTA 2, 2012-2015 a Chydweithrediad EUnetHTA 3, 2016-2019