Cyfarfod awdurdodi marchnad Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd ar gyfer brechlyn Moderna a ddygwyd ymlaen i 6 Ionawr

Dros yr wythnosau diwethaf, mae LCA wedi gwneud cynnydd da o ran asesu'r cais am awdurdodiad marchnata ar gyfer brechlyn Moderna mRNA-1273 COVID-19. Mae deialog barhaus gyda'r cwmni wedi sicrhau bod cwestiynau a gododd yn ystod y gwerthusiad yn cael eu dilyn yn gyflym gan y cwmni.

Heddiw (17 Rhagfyr) yn gynt na'r disgwyl, mae'r cwmni wedi cyflwyno'r pecyn data olaf sy'n weddill sydd ei angen ar gyfer asesu'r cais. Mae hyn yn cynnwys gwybodaeth sy'n benodol i weithgynhyrchu'r brechlyn ar gyfer marchnad yr UE.

Gan ystyried y cynnydd a wnaed yn briodol, mae'r Pwyllgor wedi trefnu cyfarfod anghyffredin ar 6 Ionawr 2021 i ddod â'i asesiad i ben, os yn bosibl. Bydd y cyfarfod a gynlluniwyd ar gyfer 12 Ionawr 2021 yn cael ei gynnal os oes angen. 

“Rydym wedi gallu adolygu'r amserlenni ar gyfer gwerthuso'r brechlynnau COVID-19 oherwydd ymdrechion anhygoel pawb sy'n ymwneud â'r asesiadau hyn: cadeiryddion y pwyllgorau gwyddonol, y rapporteurs a'u timau asesu, arbenigwyr gwyddonol ym mhob Aelod o'r UE. Gwladwriaethau a fy staff yn EMA, ”meddai Emer Cooke, Cyfarwyddwr Gweithredol EMA, a bwysleisiodd hefyd fod yr amserlenni hyn, fel ar gyfer unrhyw feddyginiaeth, yn cael eu gosod dros dro. “Rydym wedi diwygio ein cynllunio yn gyson i symleiddio ymhellach yr holl agweddau gweithdrefnol y mae angen iddynt fod ar waith ar gyfer asesiad gwyddonol cadarn sy'n arwain at awdurdodiad marchnata yn holl wledydd yr UE. Mae nifer yr heintiau yn cynyddu ledled Ewrop ac rydym yn ymwybodol o'r cyfrifoldeb enfawr sydd gennym i gael brechlyn i'r farchnad cyn gynted ag sy'n ymarferol, wrth gynnal cadernid ein hadolygiad gwyddonol. ”

Bydd cyfradd cynnydd y gwerthusiad pellach yn dibynnu ar gadernid y data yn ogystal ag argaeledd gwybodaeth ychwanegol gan y cwmni i ymateb i gwestiynau a godir yn ystod y gwerthusiad. Mae angen tystiolaeth argyhoeddiadol ar yr LCA bod buddion y brechlyn yn fwy nag unrhyw risgiau posibl.

Unwaith y rhoddir awdurdodiad i'r farchnad, bydd y Comisiwn Ewropeaidd yn gallu rhoi ei broses benderfynu yn gyflym er mwyn rhoi caniatâd i farchnata gael ei ddilysu yn holl Aelod-wladwriaethau'r UE a'r AEE o fewn dyddiau.

hysbyseb

Rhannwch yr erthygl hon: