#EAPM - Dadl ar SPCs yn gweld y Comisiwn a Pharma yn groes

Mae cynlluniau'r Comisiwn Ewropeaidd ar hepgoriadau tystysgrifau amddiffyn atodol (SPCs) yn parhau, ac mae angen i aelodau a chymdeithion EAPM fod yn ymwybodol o'r cyfeiriad y mae Gweithrediaeth yr UE yn mynd iddo, yn ysgrifennu Cynghrair Ewropeaidd ar gyfer Meddygaeth Personol (EAPM) Cyfarwyddwr Gweithredol Denis Horgan.

Nid yw cwmnïau fferyllol mawr o blaid y symudiadau.

Cyflwynodd y Comisiwn ei gynnig deddfwriaethol i ychwanegu hepgoriad gweithgynhyrchu i SPCs fel rhan o'i Strategaeth Marchnad Sengl wedi'i huwchraddio yn 2015. A dyma ni dair blynedd yn ddiweddarach, gydag ansicrwydd.

Cyhoeddodd y strategaeth y bydd y Comisiwn yn "ymgynghori, ystyried a chynnig mesurau pellach, fel y bo'n briodol, i wella'r system batent yn Ewrop, yn enwedig ar gyfer diwydiannau fferyllol a diwydiannau eraill y mae eu cynhyrchion yn destun awdurdodiadau marchnad rheoledig".

Archwiliodd yn arbennig yr hyn a alwodd yn “ail-raddnodi rhai agweddau” ar amddiffyniad patent a SPC.

Yn y bôn, mae SPCs wedi'u hanelu at ymestyn amddiffyniad patent ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol sy'n cael profion hir a threialon clinigol. Hyn i gyd cyn cael ei awdurdodi i gyrraedd marchnadoedd yr UE.

Daw SPCs i rym yn uniongyrchol ar ôl i batent ddod i ben, a dywed y Comisiwn y gall y cyfnod atodol canlynol bara am hyd at bum mlynedd.

hysbyseb

Bydd y llinell amser yn dibynnu ar yr amser sydd ei angen ar gyfer treialon a'r cyfnod profi, gyda'r estyniad cyfartalog yn dair blynedd a hanner ar hyn o bryd.

Pwynt sylfaenol SPCs yw caniatáu i ddiwydiant adennill buddsoddiad ar gyfer ymchwil a datblygu ac, felly, maent yn cynrychioli rhywfaint o gymhelliant i weithgynhyrchwyr o leiaf, gyda'r swm a roddwyd yn dreblu ers dechrau'r 1990au.

Mewn dwy flynedd (2020) bydd nifer sylweddol o SPCs wedi rhedeg eu cwrs, gyda chynhyrchion meddygol newydd yn dod i mewn i'r farchnad ac mae'r Comisiwn o'r farn y bydd yn creu cyfleoedd newydd i feddyginiaethau a biosimilars generig wneud eu marc yn y sector gofal iechyd.

Fel y soniwyd, mae SPCs wedi'u hanelu yn ôl y Comisiwn at wobrwyo buddsoddiad. Ac er bod EAPM a'i randdeiliaid bob amser yn galw am gymhellion i gynhyrchu triniaethau a meddyginiaethau newydd, gall y SPCs hyn fod o ddefnydd mawr o ran ysgogi arloesedd a gwarchod eiddo deallusol.

Ond mae diwydiant yn llai sicr, oherwydd mae anfantais.

Gall SPCs roi gweithgynhyrchwyr Ewrop dan anfantais wrth eu pwyso yn erbyn diwydiant nad yw'n seiliedig ar yr UE oherwydd, yn ystod y cyfnod amddiffyn, ni all gweithgynhyrchwyr generig a / neu biosimilars yn yr UE allforio y tu allan i'r UE i wledydd lle mae amddiffyniad SPC wedi dod i ben neu ddim yn bodoli, tra gall gweithgynhyrchwyr sydd wedi'u lleoli mewn gwledydd y tu allan i'r UE wneud hynny.

Felly mae 'hepgor gweithgynhyrchu' y Comisiwn yn cyflwyno'r hyn y mae'n ei alw'n 'eithriad cytbwys wedi'i dargedu' i'r system gyfredol.

Bydd gan gwmnïau sydd wedi’u lleoli yn Ewrop “hawl i weithgynhyrchu fersiwn generig neu bios tebyg o feddyginiaeth a ddiogelir gan SPC yn ystod tymor y dystysgrif, os caiff ei wneud yn unig at ddibenion allforio i farchnad y tu allan i’r UE lle mae amddiffyniad wedi dod i ben neu erioed wedi bodoli” .

Yn ôl ffigurau'r Comisiwn, mae cwmnïau generig a bio-debyg yn rhan gynyddol o ddiwydiant fferyllol yr UE. Maent yn cyfrif am oddeutu 160,000 o swyddi a 350 o safleoedd gweithgynhyrchu, wrth fuddsoddi rhwng 7% a 17% o'r trosiant mewn ymchwil a datblygu. Ddim yn niferoedd enfawr ond serch hynny yn bwysig.

Mae'r Comisiwn wedi honni na fydd ei gynnig i ychwanegu hepgoriad gweithgynhyrchu SPC ar allforion yn niweidio arloesedd, er bod y diwydiant fferyllol yn dadlau i'r gwrthwyneb. Fe'i cynlluniwyd i gefnogi cwmnïau cyffuriau generig bach a chanolig, meddai'r Comisiwn.

Dyfynnir bod y Comisiynydd Iechyd Vytenis Andriukaitis yn dweud “Nid yw’n wir ei fod yn niweidio arloesedd. Mae gennym yr asesiad technoleg iechyd i'n helpu i gael arloesedd yn ein dwylo. Mae'n ymwneud â phosibiliadau i ganiatáu i fentrau bach a chanolig gynhyrchu generig a'u gwerthu i'r farchnad. "

Hanfod y mater yw bod y diwydiant generig wedi bod yn rhoi pwysau am hepgoriad fel y gall ddechrau cynhyrchu cyffuriau tra bod SPC yn ei le. Mae'r diwydiant penodol hwnnw'n honni y bydd hyn yn arwain at well mynediad at generig.

Ac eto mae'r diwydiant fferyllol yn anghytuno (yn benodol y grŵp masnach EFPIA), gan honni y bydd mewn gwirionedd yn cael effaith negyddol ar arloesi, ymchwil a datblygu, ac effaith ganlyniadol colli buddsoddiad yn yr UE.

Mae EFPIA wedi dweud y byddai hepgoriad “yn anfon signal pryderus am barch a difrifoldeb yr UE tuag at adeiladu economi sy’n seiliedig ar wybodaeth”.

Mae'r Comisiwn bellach wedi gwahodd rhanddeiliaid i “ddarparu adborth ar y fenter a fwriadwyd ac i gymryd rhan yn effeithiol mewn gweithgareddau ymgynghori yn y dyfodol”.

Mae Gweithrediaeth yr UE wedi gofyn i randdeiliaid roi barn ar ddealltwriaeth y Comisiwn o unrhyw broblemau ac mae'n gwahodd “atebion posib” ac unrhyw wybodaeth berthnasol am effeithiau posibl.

Bydd EAPM, trwy ymgysylltu rhyngweithiol â'i aelodau a'i randdeiliaid, yn cymryd rhan weithredol yn y broses hon.