Cysylltu â ni

coronafirws

Dywed Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop fod brechlyn Janssen yn ddiogel i'w ddefnyddio - er gwaethaf achosion prin iawn o geuladau gwaed

RHANNU:

cyhoeddwyd

blynyddoedd 3 yn ôl

on

Rydyn ni'n defnyddio'ch cofrestriad i ddarparu cynnwys mewn ffyrdd rydych chi wedi cydsynio iddyn nhw ac i wella ein dealltwriaeth ohonoch chi. Gallwch ddad-danysgrifio ar unrhyw adeg.

Yn ei gyfarfod ar 20 Ebrill 2021, pwyllgor diogelwch EMA (PRAC) daethpwyd i'r casgliad y dylid ychwanegu rhybudd am geuladau gwaed anarferol â phlatennau gwaed isel at y gwybodaeth am gynnyrch ar gyfer Brechlyn Janssen COVID-19. PRAC daethpwyd i'r casgliad hefyd y dylid rhestru'r digwyddiadau hyn fel sgîl-effeithiau prin iawn y brechlyn.

Wrth ddod i'w gasgliad, cymerodd y Pwyllgor i ystyriaeth yr holl dystiolaeth sydd ar gael ar hyn o bryd gan gynnwys wyth adroddiad o'r Unol Daleithiau o achosion difrifol o geuladau gwaed anarferol sy'n gysylltiedig â lefelau isel o blatennau gwaed, ac roedd canlyniad angheuol i un ohonynt. Ar 13 Ebrill 2021, roedd dros 7 miliwn o bobl wedi derbyn brechlyn Janssen yn yr Unol Daleithiau.

Digwyddodd pob achos mewn pobl o dan 60 oed o fewn tair wythnos ar ôl brechu, y mwyafrif mewn menywod. Yn seiliedig ar y dystiolaeth sydd ar gael ar hyn o bryd, nid yw ffactorau risg penodol wedi'u cadarnhau.

PRAC nododd fod y ceuladau gwaed yn digwydd yn bennaf mewn safleoedd anarferol fel mewn gwythiennau yn yr ymennydd (thrombosis sinws gwythiennol yr ymennydd, CVST) a'r abdomen (thrombosis gwythiennau splanchnig) ac mewn rhydwelïau, ynghyd â lefelau isel o blatennau gwaed ac weithiau gwaedu. Roedd yr achosion a adolygwyd yn debyg iawn i'r achosion a ddigwyddodd gyda'r brechlyn COVID-19 a ddatblygwyd gan AstraZeneca, Vaxzevria.

Dylai gweithwyr proffesiynol gofal iechyd a phobl a fydd yn derbyn y brechlyn fod yn ymwybodol o'r posibilrwydd y bydd achosion prin iawn o geuladau gwaed ynghyd â lefelau isel o blatennau gwaed yn digwydd cyn pen tair wythnos ar ôl eu brechu.

Mae COVID-19 yn gysylltiedig â risg o fynd i'r ysbyty a marwolaeth. Mae'r cyfuniad yr adroddir amdano o geuladau gwaed a phlatennau gwaed isel yn brin iawn, ac mae buddion cyffredinol Brechlyn Janssen COVID-19 wrth atal COVID-19 yn gorbwyso risgiau sgîl-effeithiau.

hysbyseb

Mae asesiad gwyddonol EMA yn sail i ddefnydd diogel ac effeithiol o frechlynnau COVID-19. Bydd defnyddio'r brechlyn yn ystod ymgyrchoedd brechu ar lefel genedlaethol yn ystyried y sefyllfa bandemig ac argaeledd brechlyn mewn Aelod-wladwriaethau unigol.

Un esboniad credadwy am y cyfuniad o geuladau gwaed a phlatennau gwaed isel yw ymateb imiwn, gan arwain at gyflwr tebyg i'r un a welir weithiau mewn cleifion sy'n cael eu trin â heparin o'r enw thrombocytopenia a achosir gan heparin, HIT.

PRAC yn pwysleisio pwysigrwydd triniaeth feddygol arbenigol brydlon. Trwy gydnabod arwyddion ceuladau gwaed a phlatennau gwaed isel a'u trin yn gynnar, gall gweithwyr proffesiynol gofal iechyd helpu'r rhai yr effeithir arnynt wrth wella ac osgoi cymhlethdodau. Mae thrombosis ar y cyd â thrombocytopenia yn gofyn am reolaeth glinigol arbenigol. Dylai gweithwyr proffesiynol gofal iechyd ymgynghori â chanllawiau cymwys a / neu ymgynghori ag arbenigwyr (ee haematolegwyr, arbenigwyr ceulo) i wneud diagnosis a thrin y cyflwr hwn.

Fel ar gyfer pob brechlyn, bydd LCA yn parhau i fonitro diogelwch ac effeithiolrwydd y brechlyn ac yn darparu'r wybodaeth ddiweddaraf i'r cyhoedd.

A cwblhawyd gwerthusiad signal tebyg yn ddiweddar ar gyfer brechlyn COVID-19 arall, Vaxzevria (Brechlyn AstraZeneca COVID-19 gynt).

Gwybodaeth i'r cyhoedd

  • Mae achosion o geuladau gwaed anarferol gyda phlatennau isel wedi digwydd mewn pobl a dderbyniodd frechlyn COVID-19 Janssen yn yr Unol Daleithiau.
  • Mae'r risg o gael y sgil-effaith hon yn isel iawn, ond dylai pobl a fydd yn derbyn y brechlyn fod yn ymwybodol o symptomau o hyd fel y gallant gael triniaeth feddygol brydlon i helpu adferiad ac osgoi cymhlethdodau.
  • Rhaid i unigolion geisio sylw meddygol brys os oes ganddynt unrhyw un o'r symptomau canlynol yn ystod y tair wythnos ar ôl cael eu brechu gyda Brechlyn Janssen COVID-19:
    • Byrder anadl;
    • poen yn y frest;
    • chwyddo coesau;
    • poen parhaus yn yr abdomen (bol);
    • symptomau niwrolegol, megis cur pen difrifol a pharhaus neu olwg aneglur, a;
    • smotiau gwaed bach o dan y croen y tu hwnt i safle'r pigiad.
  • Siaradwch â'ch gweithiwr gofal iechyd proffesiynol neu cysylltwch â'ch awdurdodau iechyd gwladol perthnasol os oes gennych unrhyw gwestiynau am eich brechiad.

Gwybodaeth i weithwyr gofal iechyd proffesiynol

  • Mae EMA wedi adolygu wyth achos o thrombosis mewn cyfuniad â thrombocytopenia mewn pobl a dderbyniodd frechlyn COVID-19 Janssen yn yr Unol Daleithiau.
  • Roedd y mathau prin iawn hyn o thrombosis (gyda thrombocytopenia) yn cynnwys thrombosis gwythiennol yn bennaf mewn safleoedd anarferol fel thrombosis sinws gwythiennol yr ymennydd a thrombosis gwythiennau splanchnig, yn ogystal â thrombosis prifwythiennol, a chanlyniad angheuol mewn un achos. Digwyddodd pob achos mewn pobl o dan 60 oed, ac roedd y mwyafrif ohonynt mewn menywod, cyn pen tair wythnos ar ôl i'r unigolyn gael ei frechu.
  • Roedd yr achosion a adolygwyd yn debyg iawn i'r achosion a ddigwyddodd gyda'r brechlyn COVID-19 a ddatblygwyd gan AstraZeneca, Vaxzevria.
  • O ran y mecanwaith, credir y gall y brechlyn ysgogi ymateb imiwn gan arwain at anhwylder tebyg i heparin-thrombocytopenia a achosir. Ar yr adeg hon, nid yw'r mecanwaith pathoffisiolegol wedi'i sefydlu, ac ar hyn o bryd nid yw'n bosibl nodi ffactorau risg penodol.
  • Dylai gweithwyr gofal iechyd proffesiynol fod yn effro i arwyddion a symptomau thromboemboledd a thrombocytopenia fel y gallant drin pobl yr effeithir arnynt yn brydlon yn unol â'r hyn sydd ar gael canllawiau.
  • Mae thrombosis ar y cyd â thrombocytopenia yn gofyn am reolaeth glinigol arbenigol. Dylai gweithwyr proffesiynol gofal iechyd ymgynghori â chanllawiau cymwys a / neu ymgynghori ag arbenigwyr (ee haematolegwyr, arbenigwyr ceulo) i wneud diagnosis a thrin y cyflwr hwn.
  • Dylai gweithwyr proffesiynol gofal iechyd ddweud wrth bobl sy'n derbyn y brechlyn bod yn rhaid iddynt geisio sylw meddygol os ydynt yn datblygu:
    • symptomau ceuladau gwaed fel diffyg anadl, poen yn y frest, chwyddo coesau, poen parhaus yn yr abdomen
    • symptomau niwrolegol fel cur pen difrifol a pharhaus a golwg aneglur
    • petechiae y tu hwnt i safle'r brechiad ar ôl ychydig ddyddiau.
  • Mae buddion y brechlyn yn parhau i orbwyso'r risgiau i bobl sy'n ei dderbyn. Mae'r brechlyn yn effeithiol wrth atal COVID-19 a lleihau nifer yr ysbytai a marwolaethau.

Anfonir cyfathrebiad proffesiynol gofal iechyd uniongyrchol (DHPC) at weithwyr gofal iechyd proffesiynol sy'n ymwneud â rhoi'r brechlyn yn yr UE. Bydd y DHPC hefyd gyhoeddi.

Mwy am y brechlyn

Brechlyn COVID-19 Mae Brechlyn Janssen yn frechlyn ar gyfer atal clefyd coronafirws 2019 (COVID-19) mewn pobl 18 oed a hŷn. Mae COVID-19 yn cael ei achosi gan firws SARS-CoV-2. Brechlyn COVID-19 Mae Janssen yn cynnwys firws arall (o'r teulu adenofirws) sydd wedi'i addasu i gynnwys y genyn ar gyfer gwneud protein o SARS-CoV-2. Nid yw Brechlyn COVID-19 Janssen yn cynnwys y firws ei hun ac ni all achosi COVID-19.

Mae'r sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin gyda Brechlyn Janssen COVID-19 fel arfer yn ysgafn neu'n gymedrol ac yn gwella o fewn ychydig ddyddiau ar ôl brechu. Mae mwy o wybodaeth yn sydd ar gael.

Awdurdodwyd Brechlyn COVID-19 Janssen yn yr UE ar 11 Mawrth 2021; cyflwynwyd y brechlyn yn yr UE dros dro oedi gan y cwmni.

Mwy am y weithdrefn

Mae adroddiadau adolygiad o ddigwyddiadau thromboembolig gyda Brechlyn Janssen COVID-19 yn cael ei wneud yng nghyd-destun a signal diogelwch, o dan amserlen gyflym. A. signal diogelwch yn wybodaeth ar ddogfen newydd neu wedi'i dogfennu'n anghyflawn digwyddiad niweidiol gallai hynny gael ei achosi gan feddyginiaeth ac mae hynny'n haeddu ymchwiliad pellach. Presenoldeb a signal diogelwch nid yw o reidrwydd yn golygu bod meddyginiaeth wedi achosi'r hyn a adroddwyd digwyddiad niweidiol. Mae'r asesiad o signalau diogelwch yn ceisio sefydlu a yw perthynas achosol rhwng y feddyginiaeth a'r digwyddiad niweidiol yn bosibilrwydd rhesymol o leiaf.

Mae'r adolygiad yn cael ei gynnal gan LCA Pwyllgor Asesu Risg Fferylliaeth (PRAC), y Pwyllgor sy'n gyfrifol am werthuso materion diogelwch ar gyfer meddyginiaethau dynol. Ar ôl cwblhau'r adolygiad, PRAC yn gwneud argymhellion pellach yn ôl yr angen i leihau risgiau ac amddiffyn iechyd cleifion. Pwyllgor meddygaeth ddynol EMA, CHMP, yna bydd yn asesu unrhyw newidiadau angenrheidiol i'r gwybodaeth am gynnyrch.

Mae asesiad gwyddonol EMA yn sail i ddefnydd diogel ac effeithiol o frechlynnau COVID-19. Argymhellion LCA yw'r sylfaen y bydd aelod-wladwriaethau unigol yr UE yn cynllunio ac yn gweithredu eu hymgyrchoedd brechu cenedlaethol eu hunain. Gall y rhain fod yn wahanol o wlad i wlad yn dibynnu ar eu hanghenion a'u hamgylchiadau cenedlaethol, megis cyfraddau heintiau, poblogaethau â blaenoriaeth, argaeledd brechlyn a chyfraddau mynd i'r ysbyty.

Rhannwch yr erthygl hon:

Pynciau cysylltiedig:
Mae EU Reporter yn cyhoeddi erthyglau o amrywiaeth o ffynonellau allanol sy'n mynegi ystod eang o safbwyntiau. Nid yw'r safbwyntiau a gymerir yn yr erthyglau hyn o reidrwydd yn rhai o eiddo Gohebydd yr UE.
hysbyseb

Poblogaidd